- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724853
Behandlungsergebnisse bei Trapeziometakarpal-Osteoarthritis (RASSH)
Ergebnisse der Behandlung von Trapeziometakarpal-Osteoarthritis mit einem umfassenden Basisset.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose der Hand ist eine häufige Erkrankung in der mittleren und älteren Bevölkerung mit einer Prävalenz von bis zu 76 %. Nach den distalen Interphalangealgelenken sind die Trapeziometakarpalgelenke die am stärksten betroffenen Gelenke der Hand. Symptome wie Schmerzen, Steifheit, Deformität, Verlust der Greifkraft sowie eine Verringerung der Gelenkbeweglichkeit beeinträchtigen die allgemeine Handfunktion und die Lebensqualität der Patienten. Zahlreiche Studien haben verschiedene chirurgische und konservative Eingriffe zur Behandlung von Patienten mit Trapeziometakarpal-Osteoarthritis (TMC OA) bewertet, wobei sich beide Eingriffe als wirksam bei der Schmerzlinderung und Funktionssteigerung erwiesen haben. Bisher gibt es nur wenig Evidenz zu den Merkmalen und Ergebnissen von Patienten, die eine konservative oder chirurgische Behandlung von TMC-OA erhalten. Die Analyse sollte sich darauf konzentrieren, welche Faktoren zu einer konservativen oder einer chirurgischen Behandlung beitragen und ob sich diese Patienten hinsichtlich persönlicher oder gesundheitlicher Faktoren unterscheiden. Darüber hinaus liegen keine Daten zu den wirtschaftlichen Folgen einer Resektionsinterpositions-Hängearthroplastik vor, die die Notwendigkeit einer finanziellen Analyse dieses Verfahrens im Hinblick auf den Nutzen für Patienten und Kostenträger verdeutlichen.
Neben objektiven Parametern wie Kraft und Bewegungsumfang gewinnt die Bewertung der Patientenzufriedenheit sowie der Erfüllung der präoperativen Erwartung als Outcome-Maßnahmen zunehmend an Bedeutung. Es steht jedoch kein standardisiertes Instrument zur Verfügung, um Zufriedenheit, Erwartungen und deren Erfüllung für TMC-OA-Patienten zu messen.
Zur Messung der Ergebnisse von OA wurde auf der OMERACT III-Konferenz ein Kernsatz für Ergebnismessungen für OA-Studien (Hüfte, Knie, Hand) entwickelt. Es umfasste die Beurteilung von Schmerz, körperlicher Funktion, Allgemeinzustand des Patienten und Gelenkbildgebung. Darüber hinaus wird die Bewertung der Lebensqualität empfohlen, aber die spezifischen Elemente dieses Kernsets für TMC-OA-Patienten müssen noch definiert werden.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Ergebnisse nach der Behandlung von TMC-OA unter Verwendung einer Reihe von Variablen, die alle OMERACT-Kategorien sowie die Dimensionen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) abdecken. Sekundäre Ziele sind die Analyse der Determinanten der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, die Evaluation der psychometrischen Eigenschaften des bei TMC-OA-Patienten noch nicht etablierten Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) sowie der damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen mit TMC OA.
Um diese Ziele zu erreichen, wird eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit TMC-OA durchgeführt, unabhängig davon, ob sie operiert werden oder nicht. Insgesamt werden 100 chirurgisch behandelte Patienten während eines einjährigen Einschlusszeitraums und alle konservativ behandelten Patienten in der gleichen Zeit analysiert. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten für alle Patienten durchgeführt, wobei ein standardisierter Satz objektiver sowie subjektiver Ergebnismessungen, einschließlich des MHQ, verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, bei denen TMC OA diagnostiziert wurde
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- rheumatoide Arthritis,
- geschäftsunfähige Patienten,
- bereits in die Studie eingeschlossene Patienten
- unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Operation
Bevorzugte Operation
|
Resektion Suspension Interposition Arthroplastik oder Arthrodese
|
Sonstiges: Konservativ
Konservative Behandlung
|
Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Michigan-Handfragebogen – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Studienstuhl: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RASSH01
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