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Behandlungsergebnisse bei Trapeziometakarpal-Osteoarthritis (RASSH)

28. November 2013 aktualisiert von: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Ergebnisse der Behandlung von Trapeziometakarpal-Osteoarthritis mit einem umfassenden Basisset.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Ergebnisse nach der Behandlung von TMC-OA unter Verwendung einer Reihe von Variablen, die alle OMERACT-Kategorien sowie die Dimensionen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) abdecken. Sekundäre Ziele sind die Analyse der Determinanten der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, die Evaluation der psychometrischen Eigenschaften des bei TMC-OA-Patienten noch nicht etablierten Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) sowie der damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen mit TMC OA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Arthrose der Hand ist eine häufige Erkrankung in der mittleren und älteren Bevölkerung mit einer Prävalenz von bis zu 76 %. Nach den distalen Interphalangealgelenken sind die Trapeziometakarpalgelenke die am stärksten betroffenen Gelenke der Hand. Symptome wie Schmerzen, Steifheit, Deformität, Verlust der Greifkraft sowie eine Verringerung der Gelenkbeweglichkeit beeinträchtigen die allgemeine Handfunktion und die Lebensqualität der Patienten. Zahlreiche Studien haben verschiedene chirurgische und konservative Eingriffe zur Behandlung von Patienten mit Trapeziometakarpal-Osteoarthritis (TMC OA) bewertet, wobei sich beide Eingriffe als wirksam bei der Schmerzlinderung und Funktionssteigerung erwiesen haben. Bisher gibt es nur wenig Evidenz zu den Merkmalen und Ergebnissen von Patienten, die eine konservative oder chirurgische Behandlung von TMC-OA erhalten. Die Analyse sollte sich darauf konzentrieren, welche Faktoren zu einer konservativen oder einer chirurgischen Behandlung beitragen und ob sich diese Patienten hinsichtlich persönlicher oder gesundheitlicher Faktoren unterscheiden. Darüber hinaus liegen keine Daten zu den wirtschaftlichen Folgen einer Resektionsinterpositions-Hängearthroplastik vor, die die Notwendigkeit einer finanziellen Analyse dieses Verfahrens im Hinblick auf den Nutzen für Patienten und Kostenträger verdeutlichen.

Neben objektiven Parametern wie Kraft und Bewegungsumfang gewinnt die Bewertung der Patientenzufriedenheit sowie der Erfüllung der präoperativen Erwartung als Outcome-Maßnahmen zunehmend an Bedeutung. Es steht jedoch kein standardisiertes Instrument zur Verfügung, um Zufriedenheit, Erwartungen und deren Erfüllung für TMC-OA-Patienten zu messen.

Zur Messung der Ergebnisse von OA wurde auf der OMERACT III-Konferenz ein Kernsatz für Ergebnismessungen für OA-Studien (Hüfte, Knie, Hand) entwickelt. Es umfasste die Beurteilung von Schmerz, körperlicher Funktion, Allgemeinzustand des Patienten und Gelenkbildgebung. Darüber hinaus wird die Bewertung der Lebensqualität empfohlen, aber die spezifischen Elemente dieses Kernsets für TMC-OA-Patienten müssen noch definiert werden.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Ergebnisse nach der Behandlung von TMC-OA unter Verwendung einer Reihe von Variablen, die alle OMERACT-Kategorien sowie die Dimensionen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) abdecken. Sekundäre Ziele sind die Analyse der Determinanten der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, die Evaluation der psychometrischen Eigenschaften des bei TMC-OA-Patienten noch nicht etablierten Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) sowie der damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen mit TMC OA.

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit TMC-OA durchgeführt, unabhängig davon, ob sie operiert werden oder nicht. Insgesamt werden 100 chirurgisch behandelte Patienten während eines einjährigen Einschlusszeitraums und alle konservativ behandelten Patienten in der gleichen Zeit analysiert. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten für alle Patienten durchgeführt, wobei ein standardisierter Satz objektiver sowie subjektiver Ergebnismessungen, einschließlich des MHQ, verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen TMC OA diagnostiziert wurde
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis,
  • geschäftsunfähige Patienten,
  • bereits in die Studie eingeschlossene Patienten
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation
Bevorzugte Operation
Resektion Suspension Interposition Arthroplastik oder Arthrodese
Sonstiges: Konservativ
Konservative Behandlung
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Michigan-Handfragebogen – Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Studienstuhl: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RASSH01

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