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Risultati del trattamento per l'osteoartrite trapeziometacarpale (RASSH)

28 novembre 2013 aggiornato da: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Risultati del trattamento per l'osteoartrite trapeziometacarpale utilizzando un set di base completo.

L'obiettivo principale dello studio è la valutazione dei risultati dopo il trattamento per TMC OA utilizzando una serie di variabili che coprono tutte le categorie OMERACT nonché le dimensioni della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Obiettivi secondari sono l'analisi delle determinanti della soddisfazione del paziente per il risultato del trattamento, la valutazione delle proprietà psicometriche del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), che non è stato ancora stabilito nei pazienti con TMC OA, nonché l'impatto economico associato con TMC OA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi della mano è una condizione frequente nella popolazione di mezza età e anziana con una prevalenza fino al 76%. Dopo le articolazioni interfalangee distali, le articolazioni trapeziometacarpali sono le articolazioni della mano più colpite. Sintomi come dolore, rigidità, deformità, perdita di forza di presa, così come la riduzione della mobilità articolare, stanno influenzando la funzione generale della mano e la qualità della vita dei pazienti. Numerosi studi hanno valutato diversi interventi chirurgici e conservativi per il trattamento di pazienti con osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) con entrambi gli interventi ritenuti efficaci nel ridurre il dolore e aumentare la funzione. Ad oggi, ci sono solo poche prove sulle caratteristiche e sugli esiti dei pazienti che ricevono un trattamento conservativo o chirurgico per TMC OA. L'analisi dovrebbe concentrarsi su quali fattori contribuiscono a un trattamento conservativo o chirurgico e se questi pazienti differiscono per quanto riguarda i fattori personali o relativi alla salute. Inoltre, non sono disponibili dati sulle conseguenze economiche di un'artroplastica con sospensione interposizione di resezione che evidenzino la necessità di un'analisi finanziaria di questa procedura rispetto al beneficio per il paziente e per chi sostiene i costi.

Oltre ai parametri oggettivi, come forza e range di movimento, la valutazione della soddisfazione del paziente e il soddisfacimento delle aspettative preoperatorie stanno diventando sempre più importanti come misure di esito. Tuttavia, non esiste uno strumento standardizzato disponibile per misurare la soddisfazione, le aspettative e il loro soddisfacimento per i pazienti affetti da TMC OA.

Per misurare gli esiti dell'OA, alla conferenza OMERACT III è stato sviluppato un set di base per le misurazioni degli esiti per le prove OA (anca, ginocchio, mano). Comprendeva la valutazione del dolore, della funzione fisica, delle condizioni globali dei pazienti e dell'imaging articolare. Inoltre, la valutazione della qualità della vita è raccomandata, ma restano ancora da definire gli item specifici di questo core set per i pazienti con TMC OA.

L'obiettivo principale dello studio è la valutazione dei risultati dopo il trattamento per TMC OA utilizzando una serie di variabili che coprono tutte le categorie OMERACT nonché le dimensioni della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Obiettivi secondari sono l'analisi delle determinanti della soddisfazione del paziente per il risultato del trattamento, la valutazione delle proprietà psicometriche del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), che non è stato ancora stabilito nei pazienti con TMC OA, nonché l'impatto economico associato con TMC OA.

Al fine di raggiungere questi obiettivi, verrà condotto uno studio prospettico di coorte che includa pazienti con TMC OA, indipendentemente dal fatto che subiranno o meno un intervento chirurgico. Un totale di 100 pazienti trattati chirurgicamente sarà analizzato durante un periodo di inclusione di un anno e tutti i pazienti trattati in modo conservativo saranno analizzati anche durante lo stesso periodo. Gli esami di follow-up si svolgeranno a 3, 6 e 12 mesi per tutti i pazienti utilizzando una serie standardizzata di misurazioni degli esiti oggettivi e soggettivi, incluso il MHQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con diagnosi di TMC OA
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide,
  • pazienti incompetenti legali,
  • pazienti già inclusi nello studio, invece,
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
Chirurgia preferita
Artroplastica di interposizione di sospensione di resezione o artrodesi
Altro: Conservatore
Trattamento conservativo
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Michigan Hand Questionnaire - sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Cattedra di studio: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RASSH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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