- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01724853
Risultati del trattamento per l'osteoartrite trapeziometacarpale (RASSH)
Risultati del trattamento per l'osteoartrite trapeziometacarpale utilizzando un set di base completo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi della mano è una condizione frequente nella popolazione di mezza età e anziana con una prevalenza fino al 76%. Dopo le articolazioni interfalangee distali, le articolazioni trapeziometacarpali sono le articolazioni della mano più colpite. Sintomi come dolore, rigidità, deformità, perdita di forza di presa, così come la riduzione della mobilità articolare, stanno influenzando la funzione generale della mano e la qualità della vita dei pazienti. Numerosi studi hanno valutato diversi interventi chirurgici e conservativi per il trattamento di pazienti con osteoartrite trapeziometacarpale (TMC OA) con entrambi gli interventi ritenuti efficaci nel ridurre il dolore e aumentare la funzione. Ad oggi, ci sono solo poche prove sulle caratteristiche e sugli esiti dei pazienti che ricevono un trattamento conservativo o chirurgico per TMC OA. L'analisi dovrebbe concentrarsi su quali fattori contribuiscono a un trattamento conservativo o chirurgico e se questi pazienti differiscono per quanto riguarda i fattori personali o relativi alla salute. Inoltre, non sono disponibili dati sulle conseguenze economiche di un'artroplastica con sospensione interposizione di resezione che evidenzino la necessità di un'analisi finanziaria di questa procedura rispetto al beneficio per il paziente e per chi sostiene i costi.
Oltre ai parametri oggettivi, come forza e range di movimento, la valutazione della soddisfazione del paziente e il soddisfacimento delle aspettative preoperatorie stanno diventando sempre più importanti come misure di esito. Tuttavia, non esiste uno strumento standardizzato disponibile per misurare la soddisfazione, le aspettative e il loro soddisfacimento per i pazienti affetti da TMC OA.
Per misurare gli esiti dell'OA, alla conferenza OMERACT III è stato sviluppato un set di base per le misurazioni degli esiti per le prove OA (anca, ginocchio, mano). Comprendeva la valutazione del dolore, della funzione fisica, delle condizioni globali dei pazienti e dell'imaging articolare. Inoltre, la valutazione della qualità della vita è raccomandata, ma restano ancora da definire gli item specifici di questo core set per i pazienti con TMC OA.
L'obiettivo principale dello studio è la valutazione dei risultati dopo il trattamento per TMC OA utilizzando una serie di variabili che coprono tutte le categorie OMERACT nonché le dimensioni della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). Obiettivi secondari sono l'analisi delle determinanti della soddisfazione del paziente per il risultato del trattamento, la valutazione delle proprietà psicometriche del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), che non è stato ancora stabilito nei pazienti con TMC OA, nonché l'impatto economico associato con TMC OA.
Al fine di raggiungere questi obiettivi, verrà condotto uno studio prospettico di coorte che includa pazienti con TMC OA, indipendentemente dal fatto che subiranno o meno un intervento chirurgico. Un totale di 100 pazienti trattati chirurgicamente sarà analizzato durante un periodo di inclusione di un anno e tutti i pazienti trattati in modo conservativo saranno analizzati anche durante lo stesso periodo. Gli esami di follow-up si svolgeranno a 3, 6 e 12 mesi per tutti i pazienti utilizzando una serie standardizzata di misurazioni degli esiti oggettivi e soggettivi, incluso il MHQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con diagnosi di TMC OA
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- artrite reumatoide,
- pazienti incompetenti legali,
- pazienti già inclusi nello studio, invece,
- scarsa conoscenza della lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chirurgia
Chirurgia preferita
|
Artroplastica di interposizione di sospensione di resezione o artrodesi
|
|
Altro: Conservatore
Trattamento conservativo
|
Iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire - sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Cattedra di studio: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASSH01
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