- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01724853
Trapeziometacarpal nivelrikon hoidon tulokset (RASSH)
Trapeziometacarpal nivelrikon hoidon tulokset kattavalla ydinsarjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden nivelrikko on yleinen sairaus keski-ikäisillä ja vanhuksilla, ja sen esiintyvyys on jopa 76 %. Distaalisten interfalangeaalisten nivelten jälkeen käden nivelet ovat eniten kärsineet trapetsiometa-karpaaliset nivelet. Oireet, kuten kipu, jäykkyys, epämuodostumat, pitovoiman menetys sekä nivelten liikkuvuuden heikkeneminen, vaikuttavat käden yleiseen toimintaan ja potilaiden elämänlaatuun. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet erilaisia kirurgisia ja konservatiivisia interventioita potilaiden hoidossa, joilla on trapeziometacarpal nivelrikko (TMC OA), ja molempien interventioiden on todettu olevan tehokkaita vähentämään kipua ja lisäämään toimintaa. Toistaiseksi on vain vähän näyttöä niiden potilaiden ominaisuuksista ja tuloksista, jotka saavat TMC OA:n konservatiivista tai kirurgista hoitoa. Analyysin tulee keskittyä siihen, mitkä tekijät edistävät joko konservatiivista tai kirurgista hoitoa, ja eroavatko nämä potilaat henkilökohtaisista tai terveyteen liittyvistä tekijöistä. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja resektion interpositiosuspension nivelleikkauksen taloudellisista seurauksista, mikä korostaa tämän toimenpiteen taloudellisen analyysin tarvetta potilaan ja kustannusten kantajien kannalta.
Objektiivisten parametrien, kuten voiman ja liikeradan, ohella potilastyytyväisyyden arviointi sekä preoperatiivisten odotusten täyttyminen on tulossa yhä tärkeämmäksi tulosmittauksina. TMC OA -potilaiden tyytyväisyyden, odotusten ja niiden täyttymisen mittaamiseen ei kuitenkaan ole saatavilla standardoitua laitetta.
OA:n tulosten mittaamista varten OMERACT III -konferenssissa kehitettiin ydinsarja OA-kokeiden tulosmittauksille (lonkka, polvi, käsi). Se käsitti kivun, fyysisen toiminnan, potilaan yleistilan ja nivelkuvauksen arvioinnin. Lisäksi elämänlaadun arviointia suositellaan, mutta tämän ydinsarjan erityiskohdat TMC OA -potilaille ovat vielä määrittelemättä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TMC OA:n hoidon tuloksia käyttämällä muuttujajoukkoa, joka kattaa kaikki OMERACT-luokat sekä kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) ulottuvuudet. Toissijaisia tavoitteita ovat potilaiden tyytyväisyyden hoitotulokseen vaikuttavien tekijöiden analysointi, Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHQ) psykometristen ominaisuuksien arviointi, jota ei ole vielä vahvistettu TMC OA -potilailla, sekä siihen liittyvät taloudelliset vaikutukset. TMC OA:n kanssa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat TMC OA -potilaat riippumatta siitä, tehdäänkö heille leikkaus vai ei. Yhteensä 100 kirurgisesti hoidettua potilasta analysoidaan vuoden mittaisen inkluusiojakson aikana ja kaikki konservatiivisesti hoidetut potilaat analysoidaan myös samana aikana. Seurantatutkimukset tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden välein kaikille potilaille käyttäen standardoitua objektiivisten ja subjektiivisten tulosmittausten sarjaa, mukaan lukien MHQ.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu TMC OA
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma,
- laillisesti epäpätevät potilaat,
- toisaalta tutkimukseen jo osallistuneet potilaat,
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkaus
Suositeltu leikkaus
|
Resektiosuspension interpositionivelleikkaus tai artrodesis
|
|
Muut: Konservatiivinen
Konservatiivinen hoito
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire - kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Opintojen puheenjohtaja: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RASSH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .