Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trapeziometacarpal nivelrikon hoidon tulokset (RASSH)

torstai 28. marraskuuta 2013 päivittänyt: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Trapeziometacarpal nivelrikon hoidon tulokset kattavalla ydinsarjalla.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TMC OA:n hoidon tuloksia käyttämällä muuttujajoukkoa, joka kattaa kaikki OMERACT-luokat sekä kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) ulottuvuudet. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat potilaiden tyytyväisyyden hoitotulokseen vaikuttavien tekijöiden analysointi, Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHQ) psykometristen ominaisuuksien arviointi, jota ei ole vielä vahvistettu TMC OA -potilailla, sekä siihen liittyvät taloudelliset vaikutukset. TMC OA:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käden nivelrikko on yleinen sairaus keski-ikäisillä ja vanhuksilla, ja sen esiintyvyys on jopa 76 %. Distaalisten interfalangeaalisten nivelten jälkeen käden nivelet ovat eniten kärsineet trapetsiometa-karpaaliset nivelet. Oireet, kuten kipu, jäykkyys, epämuodostumat, pitovoiman menetys sekä nivelten liikkuvuuden heikkeneminen, vaikuttavat käden yleiseen toimintaan ja potilaiden elämänlaatuun. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet erilaisia ​​kirurgisia ja konservatiivisia interventioita potilaiden hoidossa, joilla on trapeziometacarpal nivelrikko (TMC OA), ja molempien interventioiden on todettu olevan tehokkaita vähentämään kipua ja lisäämään toimintaa. Toistaiseksi on vain vähän näyttöä niiden potilaiden ominaisuuksista ja tuloksista, jotka saavat TMC OA:n konservatiivista tai kirurgista hoitoa. Analyysin tulee keskittyä siihen, mitkä tekijät edistävät joko konservatiivista tai kirurgista hoitoa, ja eroavatko nämä potilaat henkilökohtaisista tai terveyteen liittyvistä tekijöistä. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja resektion interpositiosuspension nivelleikkauksen taloudellisista seurauksista, mikä korostaa tämän toimenpiteen taloudellisen analyysin tarvetta potilaan ja kustannusten kantajien kannalta.

Objektiivisten parametrien, kuten voiman ja liikeradan, ohella potilastyytyväisyyden arviointi sekä preoperatiivisten odotusten täyttyminen on tulossa yhä tärkeämmäksi tulosmittauksina. TMC OA -potilaiden tyytyväisyyden, odotusten ja niiden täyttymisen mittaamiseen ei kuitenkaan ole saatavilla standardoitua laitetta.

OA:n tulosten mittaamista varten OMERACT III -konferenssissa kehitettiin ydinsarja OA-kokeiden tulosmittauksille (lonkka, polvi, käsi). Se käsitti kivun, fyysisen toiminnan, potilaan yleistilan ja nivelkuvauksen arvioinnin. Lisäksi elämänlaadun arviointia suositellaan, mutta tämän ydinsarjan erityiskohdat TMC OA -potilaille ovat vielä määrittelemättä.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida TMC OA:n hoidon tuloksia käyttämällä muuttujajoukkoa, joka kattaa kaikki OMERACT-luokat sekä kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) ulottuvuudet. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat potilaiden tyytyväisyyden hoitotulokseen vaikuttavien tekijöiden analysointi, Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHQ) psykometristen ominaisuuksien arviointi, jota ei ole vielä vahvistettu TMC OA -potilailla, sekä siihen liittyvät taloudelliset vaikutukset. TMC OA:n kanssa.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat TMC OA -potilaat riippumatta siitä, tehdäänkö heille leikkaus vai ei. Yhteensä 100 kirurgisesti hoidettua potilasta analysoidaan vuoden mittaisen inkluusiojakson aikana ja kaikki konservatiivisesti hoidetut potilaat analysoidaan myös samana aikana. Seurantatutkimukset tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden välein kaikille potilaille käyttäen standardoitua objektiivisten ja subjektiivisten tulosmittausten sarjaa, mukaan lukien MHQ.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu TMC OA
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelreuma,
  • laillisesti epäpätevät potilaat,
  • toisaalta tutkimukseen jo osallistuneet potilaat,
  • riittämätön saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkaus
Suositeltu leikkaus
Resektiosuspension interpositionivelleikkaus tai artrodesis
Muut: Konservatiivinen
Konservatiivinen hoito
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Michigan Hand Questionnaire - kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa