Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av behandling för Trapeziometacarpal artros (RASSH)

28 november 2013 uppdaterad av: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Resultat av behandling för Trapeziometacarpal artros med hjälp av en omfattande kärnuppsättning.

Huvudsyftet med studien är utvärderingen av resultaten efter behandling av TMC OA med hjälp av en uppsättning variabler som täcker alla OMERACT-kategorier samt dimensionerna av den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF). Sekundära syften är analysen av bestämningsfaktorerna för patientnöjdhet med behandlingsresultatet, utvärderingen av de psykometriska egenskaperna hos Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som ännu inte har fastställts hos TMC OA-patienter, samt den ekonomiska påverkan som är förknippad med detta. med TMC OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Handartros är ett frekvent tillstånd i medelålders och äldre befolkning med en prevalens på upp till 76 %. Efter de distala interfalangeallederna är de trapeziometakarpala lederna de mest drabbade lederna i handen. Symtom som smärta, stelhet, deformitet, förlust av greppstyrka, samt minskad rörlighet i lederna, påverkar den övergripande handfunktionen och patienternas livskvalitet. Flera studier har utvärderat olika kirurgiska och konservativa ingrepp för behandling av patienter med trapezometakarpal artros (TMC OA) med båda insatserna visat sig vara effektiva för att minska smärta och öka funktionen. Hittills finns det bara lite bevis om egenskaperna och resultaten hos patienter som får en konservativ eller kirurgisk behandling för TMC OA. Analysen bör fokusera på vilka faktorer som bidrar till antingen en konservativ eller en kirurgisk behandling, och om dessa patienter skiljer sig åt vad gäller personliga eller hälsorelaterade faktorer. Dessutom finns inga data om de ekonomiska konsekvenserna av en resektionsinterpositionsupphängningsprotes, vilket visar på behovet av en finansiell analys av denna procedur med avseende på nyttan för patienten och kostnadsbärare.

Förutom objektiva parametrar, såsom styrka och rörelseomfång, blir utvärderingen av patientnöjdhet såväl som uppfyllandet av preoperativa förväntningar allt viktigare som resultatmått. Det finns dock inget standardiserat instrument tillgängligt för att mäta tillfredsställelse, förväntningar och deras uppfyllelse för TMC-OA-patienter.

För att mäta resultat av OA utvecklades en kärnuppsättning för resultatmått för OA-försök (höft, knä, hand) vid OMERACT III-konferensen. Den bestod av bedömning av smärta, fysisk funktion, patienternas globala tillstånd och ledbilder. Vidare rekommenderas utvärdering av livskvalitet, men de specifika punkterna i denna kärnuppsättning för TMC OA-patienter återstår fortfarande att definiera.

Huvudsyftet med studien är utvärderingen av resultaten efter behandling av TMC OA med hjälp av en uppsättning variabler som täcker alla OMERACT-kategorier samt dimensionerna av den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF). Sekundära syften är analysen av bestämningsfaktorerna för patientnöjdhet med behandlingsresultatet, utvärderingen av de psykometriska egenskaperna hos Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som ännu inte har fastställts hos TMC OA-patienter, samt den ekonomiska påverkan som är förknippad med detta. med TMC OA.

För att uppnå dessa mål kommer en prospektiv kohortstudie med patienter med TMC OA att genomföras, oavsett om de ska opereras eller inte. Totalt 100 kirurgiskt behandlade patienter kommer att analyseras under en ettårig inklusionsperiod och alla konservativt behandlade patienter kommer också att analyseras under samma tid. Uppföljningsundersökningar kommer att äga rum efter 3, 6 och 12 månader för alla patienter som använder en standardiserad uppsättning objektiva såväl som subjektiva resultatmätningar inklusive MHQ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter med diagnosen TMC OA
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • reumatism,
  • juridiskt inkompetenta patienter,
  • patienter som redan ingår i studien å andra sidan,
  • otillräckliga kunskaper i det tyska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgi
Föredragen operation
Resektion suspension interposition artroplastik eller artrodes
Övrig: Konservativ
Konservativ behandling
Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Michigan Hand Questionnaire - smärtunderskala
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Studiestol: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RASSH01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera