- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01724853
Resultat av behandling för Trapeziometacarpal artros (RASSH)
Resultat av behandling för Trapeziometacarpal artros med hjälp av en omfattande kärnuppsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handartros är ett frekvent tillstånd i medelålders och äldre befolkning med en prevalens på upp till 76 %. Efter de distala interfalangeallederna är de trapeziometakarpala lederna de mest drabbade lederna i handen. Symtom som smärta, stelhet, deformitet, förlust av greppstyrka, samt minskad rörlighet i lederna, påverkar den övergripande handfunktionen och patienternas livskvalitet. Flera studier har utvärderat olika kirurgiska och konservativa ingrepp för behandling av patienter med trapezometakarpal artros (TMC OA) med båda insatserna visat sig vara effektiva för att minska smärta och öka funktionen. Hittills finns det bara lite bevis om egenskaperna och resultaten hos patienter som får en konservativ eller kirurgisk behandling för TMC OA. Analysen bör fokusera på vilka faktorer som bidrar till antingen en konservativ eller en kirurgisk behandling, och om dessa patienter skiljer sig åt vad gäller personliga eller hälsorelaterade faktorer. Dessutom finns inga data om de ekonomiska konsekvenserna av en resektionsinterpositionsupphängningsprotes, vilket visar på behovet av en finansiell analys av denna procedur med avseende på nyttan för patienten och kostnadsbärare.
Förutom objektiva parametrar, såsom styrka och rörelseomfång, blir utvärderingen av patientnöjdhet såväl som uppfyllandet av preoperativa förväntningar allt viktigare som resultatmått. Det finns dock inget standardiserat instrument tillgängligt för att mäta tillfredsställelse, förväntningar och deras uppfyllelse för TMC-OA-patienter.
För att mäta resultat av OA utvecklades en kärnuppsättning för resultatmått för OA-försök (höft, knä, hand) vid OMERACT III-konferensen. Den bestod av bedömning av smärta, fysisk funktion, patienternas globala tillstånd och ledbilder. Vidare rekommenderas utvärdering av livskvalitet, men de specifika punkterna i denna kärnuppsättning för TMC OA-patienter återstår fortfarande att definiera.
Huvudsyftet med studien är utvärderingen av resultaten efter behandling av TMC OA med hjälp av en uppsättning variabler som täcker alla OMERACT-kategorier samt dimensionerna av den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF). Sekundära syften är analysen av bestämningsfaktorerna för patientnöjdhet med behandlingsresultatet, utvärderingen av de psykometriska egenskaperna hos Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som ännu inte har fastställts hos TMC OA-patienter, samt den ekonomiska påverkan som är förknippad med detta. med TMC OA.
För att uppnå dessa mål kommer en prospektiv kohortstudie med patienter med TMC OA att genomföras, oavsett om de ska opereras eller inte. Totalt 100 kirurgiskt behandlade patienter kommer att analyseras under en ettårig inklusionsperiod och alla konservativt behandlade patienter kommer också att analyseras under samma tid. Uppföljningsundersökningar kommer att äga rum efter 3, 6 och 12 månader för alla patienter som använder en standardiserad uppsättning objektiva såväl som subjektiva resultatmätningar inklusive MHQ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter med diagnosen TMC OA
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- reumatism,
- juridiskt inkompetenta patienter,
- patienter som redan ingår i studien å andra sidan,
- otillräckliga kunskaper i det tyska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kirurgi
Föredragen operation
|
Resektion suspension interposition artroplastik eller artrodes
|
|
Övrig: Konservativ
Konservativ behandling
|
Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire - smärtunderskala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Studiestol: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RASSH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .