Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av behandling for Trapeziometacarpal Artrose (RASSH)

28. november 2013 oppdatert av: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Utfall av behandling for Trapeziometacarpal artrose ved bruk av et omfattende kjernesett.

Hovedmålet med studien er evaluering av resultatene etter behandling for TMC OA ved å bruke et sett med variabler som dekker alle OMERACT-kategorier samt dimensjonene til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Sekundære mål er analysen av determinantene for pasienttilfredshet med behandlingsresultatet, evalueringen av de psykometriske egenskapene til Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som ennå ikke er etablert hos TMC OA-pasienter, samt den økonomiske konsekvensen knyttet til dette. med TMC OA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndartrose er en hyppig tilstand i middelaldrende og eldre befolkning med en prevalens på opptil 76 %. Etter de distale interfalangeale leddene er de trapesiometakarpale leddene de mest berørte leddene i hånden. Symptomer som smerte, stivhet, deformitet, tap av grepsstyrke, samt reduksjon av leddmobilitet, påvirker den generelle håndfunksjonen og pasientens livskvalitet. Tallrike studier har evaluert forskjellige kirurgiske og konservative intervensjoner for behandling av pasienter med trapesiometacarpal artrose (TMC OA) med begge intervensjonene funnet å være effektive for å redusere smerte og øke funksjonen. Til dags dato er det bare lite bevis om egenskapene og resultatene til pasienter som mottar en konservativ eller kirurgisk behandling for TMC OA. Analysen bør fokusere på hvilke faktorer som bidrar til enten en konservativ eller en kirurgisk behandling, og om disse pasientene er forskjellige når det gjelder personlige eller helserelaterte faktorer. Videre er det ingen data om de økonomiske konsekvensene av en reseksjonsinterposisjonsopphengende artroplastikk som fremhever behovet for en økonomisk analyse av denne prosedyren med hensyn til fordelene for pasienten og kostnadsbærerne.

Foruten objektive parametere, som styrke og bevegelsesutslag, blir evaluering av pasienttilfredshet samt oppfyllelse av preoperativ forventning stadig viktigere som resultatmål. Det er imidlertid ikke noe standardisert instrument tilgjengelig for å måle tilfredshet, forventninger og deres oppfyllelse for TMC OA-pasienter.

For å måle utfall av OA ble det utviklet et kjernesett for utfallsmål for OA-forsøk (hofte, kne, hånd) på OMERACT III-konferansen. Den besto av vurdering av smerte, fysisk funksjon, pasientenes globale tilstand og bildediagnostikk av ledd. Videre anbefales evaluering av livskvalitet, men de spesifikke elementene i dette kjernesettet for TMC OA-pasienter gjenstår fortsatt å bli definert.

Hovedmålet med studien er evaluering av resultatene etter behandling for TMC OA ved å bruke et sett med variabler som dekker alle OMERACT-kategorier samt dimensjonene til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Sekundære mål er analysen av determinantene for pasienttilfredshet med behandlingsresultatet, evalueringen av de psykometriske egenskapene til Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som ennå ikke er etablert hos TMC OA-pasienter, samt den økonomiske konsekvensen knyttet til dette. med TMC OA.

For å nå disse målene vil det bli utført en prospektiv kohortstudie med pasienter med TMC OA, uavhengig av om de skal opereres eller ikke. Totalt 100 kirurgisk behandlede pasienter vil bli analysert i løpet av en ettårig inklusjonsperiode og alle konservativt behandlede pasienter vil også bli analysert i løpet av samme tid. Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted etter 3, 6 og 12 måneder for alle pasienter ved bruk av et standardisert sett med objektive så vel som subjektive utfallsmålinger inkludert MHQ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter diagnostisert for TMC OA
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt,
  • juridiske inkompetente pasienter,
  • pasienter som allerede er inkludert i studien på den annen side,
  • utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi
Foretrukket operasjon
Reseksjonssuspensjon interposisjon artroplastikk eller artrodese
Annen: Konservativ
Konservativ behandling
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Michigan Hand Questionnaire - smerte subscale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Studiestol: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RASSH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere