- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724853
Utfall av behandling for Trapeziometacarpal Artrose (RASSH)
Utfall av behandling for Trapeziometacarpal artrose ved bruk av et omfattende kjernesett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndartrose er en hyppig tilstand i middelaldrende og eldre befolkning med en prevalens på opptil 76 %. Etter de distale interfalangeale leddene er de trapesiometakarpale leddene de mest berørte leddene i hånden. Symptomer som smerte, stivhet, deformitet, tap av grepsstyrke, samt reduksjon av leddmobilitet, påvirker den generelle håndfunksjonen og pasientens livskvalitet. Tallrike studier har evaluert forskjellige kirurgiske og konservative intervensjoner for behandling av pasienter med trapesiometacarpal artrose (TMC OA) med begge intervensjonene funnet å være effektive for å redusere smerte og øke funksjonen. Til dags dato er det bare lite bevis om egenskapene og resultatene til pasienter som mottar en konservativ eller kirurgisk behandling for TMC OA. Analysen bør fokusere på hvilke faktorer som bidrar til enten en konservativ eller en kirurgisk behandling, og om disse pasientene er forskjellige når det gjelder personlige eller helserelaterte faktorer. Videre er det ingen data om de økonomiske konsekvensene av en reseksjonsinterposisjonsopphengende artroplastikk som fremhever behovet for en økonomisk analyse av denne prosedyren med hensyn til fordelene for pasienten og kostnadsbærerne.
Foruten objektive parametere, som styrke og bevegelsesutslag, blir evaluering av pasienttilfredshet samt oppfyllelse av preoperativ forventning stadig viktigere som resultatmål. Det er imidlertid ikke noe standardisert instrument tilgjengelig for å måle tilfredshet, forventninger og deres oppfyllelse for TMC OA-pasienter.
For å måle utfall av OA ble det utviklet et kjernesett for utfallsmål for OA-forsøk (hofte, kne, hånd) på OMERACT III-konferansen. Den besto av vurdering av smerte, fysisk funksjon, pasientenes globale tilstand og bildediagnostikk av ledd. Videre anbefales evaluering av livskvalitet, men de spesifikke elementene i dette kjernesettet for TMC OA-pasienter gjenstår fortsatt å bli definert.
Hovedmålet med studien er evaluering av resultatene etter behandling for TMC OA ved å bruke et sett med variabler som dekker alle OMERACT-kategorier samt dimensjonene til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Sekundære mål er analysen av determinantene for pasienttilfredshet med behandlingsresultatet, evalueringen av de psykometriske egenskapene til Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), som ennå ikke er etablert hos TMC OA-pasienter, samt den økonomiske konsekvensen knyttet til dette. med TMC OA.
For å nå disse målene vil det bli utført en prospektiv kohortstudie med pasienter med TMC OA, uavhengig av om de skal opereres eller ikke. Totalt 100 kirurgisk behandlede pasienter vil bli analysert i løpet av en ettårig inklusjonsperiode og alle konservativt behandlede pasienter vil også bli analysert i løpet av samme tid. Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted etter 3, 6 og 12 måneder for alle pasienter ved bruk av et standardisert sett med objektive så vel som subjektive utfallsmålinger inkludert MHQ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter diagnostisert for TMC OA
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- leddgikt,
- juridiske inkompetente pasienter,
- pasienter som allerede er inkludert i studien på den annen side,
- utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgi
Foretrukket operasjon
|
Reseksjonssuspensjon interposisjon artroplastikk eller artrodese
|
|
Annen: Konservativ
Konservativ behandling
|
Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire - smerte subscale
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Studiestol: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASSH01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .