Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trapeziometacarpal osteoarthritis kezelésének eredményei (RASSH)

2013. november 28. frissítette: Daniel Herren, Schulthess Klinik

A trapeziometacarpalis osteoarthritis kezelésének eredményei átfogó magkészlet használatával.

A tanulmány fő célja a TMC OA kezelését követő eredmények értékelése egy olyan változókészlet segítségével, amely lefedi az összes OMERACT kategóriát, valamint a működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának (ICF) dimenzióit. Másodlagos cél a betegek kezelési eredménnyel való elégedettségét meghatározó tényezők elemzése, a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) pszichometriai tulajdonságainak értékelése, amelyet TMC OA betegeknél még nem állapítottak meg, valamint a kapcsolódó gazdasági hatásokat. a TMC OA-val.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kéz osteoarthritis gyakori állapota a középkorú és időskorúak körében, előfordulási gyakorisága akár 76%. A distalis interphalangealis ízületek után a trapeziometacarpalis ízületek a kéz leginkább érintett ízületei. Az olyan tünetek, mint a fájdalom, merevség, deformitás, a tapadás erejének elvesztése, valamint az ízületi mobilitás csökkenése, hatással vannak a kéz általános működésére és a betegek életminőségére. Számos tanulmány értékelte a trapeziometacarpalis osteoarthritisben (TMC OA) szenvedő betegek különböző sebészeti és konzervatív beavatkozásait, és mindkét beavatkozást hatékonynak találták a fájdalom csökkentésében és a funkció javításában. A mai napig csak kevés bizonyíték áll rendelkezésre a TMC OA miatt konzervatív vagy sebészeti kezelésben részesülő betegek jellemzőiről és kimeneteléről. Az elemzésnek arra kell összpontosítania, hogy mely tényezők járulnak hozzá akár a konzervatív, akár a sebészeti kezeléshez, és hogy ezek a betegek különböznek-e a személyes vagy egészségügyi tényezők tekintetében. Továbbá nem állnak rendelkezésre adatok a reszekciós interpozíciós felfüggesztés arthroplastika gazdasági következményeiről, ami rávilágít az eljárás pénzügyi elemzésének szükségességére, tekintettel a beteg és a költségviselők előnyeire.

Az olyan objektív paraméterek mellett, mint az erő és a mozgásterjedelem, a betegelégedettség értékelése, valamint a preoperatív elvárás teljesülése egyre fontosabb eredménymérőként. A TMC OA-s betegek elégedettségének, elvárásainak és azok teljesítésének mérésére azonban nem áll rendelkezésre szabványosított műszer.

Az OA eredményeinek mérésére az OMERACT III konferencián kidolgoztak egy alapkészletet az OA vizsgálatok (csípő, térd, kéz) kimenetelére vonatkozó mérésekhez. Tartalmazza a fájdalom, a fizikai funkciók, a betegek általános állapotának felmérését és az ízületek képalkotását. Ezen túlmenően az életminőség értékelése javasolt, de ennek az alapkészletnek a TMC OA-s betegekre vonatkozó konkrét tételei még meghatározásra várnak.

A tanulmány fő célja a TMC OA kezelését követő eredmények értékelése egy olyan változókészlet segítségével, amely lefedi az összes OMERACT kategóriát, valamint a működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának (ICF) dimenzióit. Másodlagos cél a betegek kezelési eredménnyel való elégedettségét meghatározó tényezők elemzése, a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) pszichometriai tulajdonságainak értékelése, amelyet TMC OA betegeknél még nem állapítottak meg, valamint a kapcsolódó gazdasági hatásokat. a TMC OA-val.

E célok elérése érdekében prospektív kohorszvizsgálatot végeznek TMC OA-ban szenvedő betegekkel, függetlenül attól, hogy műtétet hajtanak végre vagy sem. Összesen 100 sebészileg kezelt beteget elemeznek egy egyéves felvételi időszak alatt, és ugyanannyi idő alatt minden konzervatívan kezelt beteget is megvizsgálnak. A nyomon követési vizsgálatokra 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor minden beteg esetében, standardizált objektív és szubjektív eredménymérés segítségével, beleértve az MHQ-t is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8008
        • Schulthess Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, akinél TMC OA-t diagnosztizáltak
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • rheumatoid arthritis,
  • jogilag inkompetens betegek,
  • másrészt a vizsgálatba már bevont betegek,
  • elégtelen német nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sebészet
Előnyben részesített műtét
Reszekciós felfüggesztés interpozíciós arthroplasztika vagy Arthrodesis
Egyéb: Konzervatív
Konzervatív kezelés
Injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Michigan Hand Questionnaire - fájdalom alskála
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Tanulmányi szék: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RASSH01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel