- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01724853
A trapeziometacarpal osteoarthritis kezelésének eredményei (RASSH)
A trapeziometacarpalis osteoarthritis kezelésének eredményei átfogó magkészlet használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéz osteoarthritis gyakori állapota a középkorú és időskorúak körében, előfordulási gyakorisága akár 76%. A distalis interphalangealis ízületek után a trapeziometacarpalis ízületek a kéz leginkább érintett ízületei. Az olyan tünetek, mint a fájdalom, merevség, deformitás, a tapadás erejének elvesztése, valamint az ízületi mobilitás csökkenése, hatással vannak a kéz általános működésére és a betegek életminőségére. Számos tanulmány értékelte a trapeziometacarpalis osteoarthritisben (TMC OA) szenvedő betegek különböző sebészeti és konzervatív beavatkozásait, és mindkét beavatkozást hatékonynak találták a fájdalom csökkentésében és a funkció javításában. A mai napig csak kevés bizonyíték áll rendelkezésre a TMC OA miatt konzervatív vagy sebészeti kezelésben részesülő betegek jellemzőiről és kimeneteléről. Az elemzésnek arra kell összpontosítania, hogy mely tényezők járulnak hozzá akár a konzervatív, akár a sebészeti kezeléshez, és hogy ezek a betegek különböznek-e a személyes vagy egészségügyi tényezők tekintetében. Továbbá nem állnak rendelkezésre adatok a reszekciós interpozíciós felfüggesztés arthroplastika gazdasági következményeiről, ami rávilágít az eljárás pénzügyi elemzésének szükségességére, tekintettel a beteg és a költségviselők előnyeire.
Az olyan objektív paraméterek mellett, mint az erő és a mozgásterjedelem, a betegelégedettség értékelése, valamint a preoperatív elvárás teljesülése egyre fontosabb eredménymérőként. A TMC OA-s betegek elégedettségének, elvárásainak és azok teljesítésének mérésére azonban nem áll rendelkezésre szabványosított műszer.
Az OA eredményeinek mérésére az OMERACT III konferencián kidolgoztak egy alapkészletet az OA vizsgálatok (csípő, térd, kéz) kimenetelére vonatkozó mérésekhez. Tartalmazza a fájdalom, a fizikai funkciók, a betegek általános állapotának felmérését és az ízületek képalkotását. Ezen túlmenően az életminőség értékelése javasolt, de ennek az alapkészletnek a TMC OA-s betegekre vonatkozó konkrét tételei még meghatározásra várnak.
A tanulmány fő célja a TMC OA kezelését követő eredmények értékelése egy olyan változókészlet segítségével, amely lefedi az összes OMERACT kategóriát, valamint a működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának (ICF) dimenzióit. Másodlagos cél a betegek kezelési eredménnyel való elégedettségét meghatározó tényezők elemzése, a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) pszichometriai tulajdonságainak értékelése, amelyet TMC OA betegeknél még nem állapítottak meg, valamint a kapcsolódó gazdasági hatásokat. a TMC OA-val.
E célok elérése érdekében prospektív kohorszvizsgálatot végeznek TMC OA-ban szenvedő betegekkel, függetlenül attól, hogy műtétet hajtanak végre vagy sem. Összesen 100 sebészileg kezelt beteget elemeznek egy egyéves felvételi időszak alatt, és ugyanannyi idő alatt minden konzervatívan kezelt beteget is megvizsgálnak. A nyomon követési vizsgálatokra 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor minden beteg esetében, standardizált objektív és szubjektív eredménymérés segítségével, beleértve az MHQ-t is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, akinél TMC OA-t diagnosztizáltak
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- rheumatoid arthritis,
- jogilag inkompetens betegek,
- másrészt a vizsgálatba már bevont betegek,
- elégtelen német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sebészet
Előnyben részesített műtét
|
Reszekciós felfüggesztés interpozíciós arthroplasztika vagy Arthrodesis
|
|
Egyéb: Konzervatív
Konzervatív kezelés
|
Injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire - fájdalom alskála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Tanulmányi szék: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RASSH01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .