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梯形掌骨关节炎的治疗结果 (RASSH)

2013年11月28日 更新者:Daniel Herren、Schulthess Klinik

使用综合核心组治疗梯形掌骨关节炎的结果。

该研究的主要目的是使用一组涵盖所有 OMERACT 类别以及国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 维度的变量来评估 TMC OA 治疗后的结果。 次要目标是分析患者对治疗结果满意度的决定因素,评估尚未在 TMC OA 患者中建立的密歇根手结果问卷 (MHQ) 的心理测量特性,以及相关的经济影响与TMC OA。

研究概览

详细说明

手骨关节炎是中老年人群的常见病,患病率高达76%。 在远端指间关节之后,梯形掌骨关节是手部受影响最严重的关节。 疼痛、僵硬、畸形、握力丧失以及关节活动度降低等症状正在影响手的整体功能和患者的生活质量。 许多研究评估了治疗斜方掌骨关节炎 (TMC OA) 患者的不同手术和保守干预措施,发现这两种干预措施均可有效减轻疼痛和增强功能。 迄今为止,关于接受保守治疗或手术治疗的 TMC OA 患者的特征和结果的证据很少。 分析应侧重于哪些因素有助于保守治疗或手术治疗,以及这些患者在个人或健康相关因素方面是否存在差异。 此外,没有关于切除介入悬吊关节成形术的经济后果的数据可用,这突出表明需要就患者和成本承担者的利益对该程序进行财务分析。

除了强度和运动范围等客观参数外,患者满意度的评估以及术前期望的实现作为结果测量变得越来越重要。 然而,没有可用于测量 TMC OA 患者的满意度、期望及其实现的标准化工具。

为了测量 OA 的结果,在 OMERACT III 会议上开发了 OA 试验(髋、膝、手)结果测量的核心集。 它包括对疼痛、身体机能、患者整体状况和关节成像的评估。 此外,建议对生活质量进行评估,但该核心集针对 TMC OA 患者的具体项目仍有待确定。

该研究的主要目的是使用一组涵盖所有 OMERACT 类别以及国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 维度的变量来评估 TMC OA 治疗后的结果。 次要目标是分析患者对治疗结果满意度的决定因素,评估尚未在 TMC OA 患者中建立的密歇根手结果问卷 (MHQ) 的心理测量特性,以及相关的经济影响与TMC OA。

为了实现这些目标,将进行一项包括 TMC OA 患者的前瞻性队列研究,无论他们是否接受手术。 在为期一年的纳入期内,将对总共 100 名接受手术治疗的患者进行分析,同时还将对所有接受保守治疗的患者进行分析。 后续检查将在 3、6 和 12 个月时对所有患者进行,使用一套标准化的客观和主观结果测量,包括 MHQ。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8008
        • Schulthess Klinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有诊断为 TMC OA 的成年患者
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 类风湿关节炎,
  • 法律上无行为能力的患者,
  • 另一方面,已经包括在研究中的患者,
  • 德语知识不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手术
首选手术
切除悬吊介入关节成形术或关节固定术
其他:保守
保守治疗
注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
密歇根手部问卷 - 疼痛分量表
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Herren, Dr.、Department of Handsurgery
  • 学习椅:Miriam Marks, MSc.、Department of Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月7日

首次发布 (估计)

2012年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月28日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RASSH01

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