Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby trapezometakarpální osteoartrózy (RASSH)

28. listopadu 2013 aktualizováno: Daniel Herren, Schulthess Klinik

Výsledky léčby trapezometakarpální osteoartrózy pomocí komplexní základní sady.

Hlavním cílem studie je hodnocení výsledků po léčbě TMC OA pomocí souboru proměnných pokrývajících všechny kategorie OMERACT a také dimenze Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Sekundárními cíli je analýza determinant spokojenosti pacientů s výsledkem léčby, vyhodnocení psychometrických vlastností dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), který dosud nebyl stanoven u pacientů s TMC OA, a také ekonomický dopad související s TMC OA.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza ruky je častým onemocněním u populace středního a staršího věku s prevalencí až 76 %. Trapeziometakarpální klouby jsou po distálních interfalangeálních kloubech nejvíce postiženými klouby ruky. Symptomy jako bolest, ztuhlost, deformace, ztráta síly úchopu a také omezení pohyblivosti kloubů ovlivňují celkovou funkci ruky a kvalitu života pacientů. Četné studie hodnotily různé chirurgické a konzervativní intervence pro léčbu pacientů s trapeziometakarpální osteoartrózou (TMC OA), přičemž obě intervence byly shledány jako účinné při snižování bolesti a zvyšování funkce. Dosud existuje jen málo důkazů o charakteristikách a výsledcích pacientů, kteří dostávají konzervativní nebo chirurgickou léčbu TMC OA. Analýza by se měla zaměřit na to, které faktory přispívají ke konzervativní nebo chirurgické léčbě a zda se tito pacienti liší v osobních nebo zdravotních faktorech. Navíc nejsou k dispozici žádné údaje o ekonomických důsledcích resekční interpoziční suspenzní artroplastiky, což zdůrazňuje potřebu finanční analýzy tohoto výkonu s ohledem na přínos pro pacienta a nositele nákladů.

Kromě objektivních parametrů, jako je síla a rozsah pohybu, je jako výsledná měřítka stále důležitější hodnocení spokojenosti pacienta a splnění předoperačního očekávání. Pro měření spokojenosti, očekávání a jejich naplňování u pacientů s TMC OA však není k dispozici žádný standardizovaný nástroj.

Pro měření výsledků OA byla na konferenci OMERACT III vyvinuta základní sada pro měření výsledků pro studie OA (kyčle, koleno, ruka). Zahrnovalo hodnocení bolesti, fyzických funkcí, celkového stavu pacientů a zobrazení kloubů. Dále se doporučuje hodnocení kvality života, ale konkrétní položky tohoto základního souboru pro pacienty s TMC OA ještě zbývá definovat.

Hlavním cílem studie je hodnocení výsledků po léčbě TMC OA pomocí souboru proměnných pokrývajících všechny kategorie OMERACT a také dimenze Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Sekundárními cíli je analýza determinant spokojenosti pacientů s výsledkem léčby, vyhodnocení psychometrických vlastností dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), který dosud nebyl stanoven u pacientů s TMC OA, a také ekonomický dopad související s TMC OA.

K dosažení těchto cílů bude provedena prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s TMC OA, bez ohledu na to, zda podstoupí operaci či nikoli. Během ročního období zařazení bude analyzováno celkem 100 chirurgicky léčených pacientů a ve stejnou dobu budou analyzováni i všichni konzervativně léčení pacienti. Následná vyšetření budou probíhat za 3, 6 a 12 měsíců u všech pacientů pomocí standardizovaného souboru objektivních i subjektivních měření výsledků včetně MHQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s diagnózou TMC OA
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida,
  • právně nezpůsobilí pacienti,
  • na druhé straně pacienti již zahrnutí do studie,
  • nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická operace
Preferovaný chirurgický zákrok
Resekční suspenzní interpoziční artroplastika nebo artrodéza
Jiný: Konzervativní
Konzervativní léčba
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Michigan Hand Questionnaire - subškála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
  • Studijní židle: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RASSH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce

Předplatit