- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01724853
Výsledky léčby trapezometakarpální osteoartrózy (RASSH)
Výsledky léčby trapezometakarpální osteoartrózy pomocí komplexní základní sady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza ruky je častým onemocněním u populace středního a staršího věku s prevalencí až 76 %. Trapeziometakarpální klouby jsou po distálních interfalangeálních kloubech nejvíce postiženými klouby ruky. Symptomy jako bolest, ztuhlost, deformace, ztráta síly úchopu a také omezení pohyblivosti kloubů ovlivňují celkovou funkci ruky a kvalitu života pacientů. Četné studie hodnotily různé chirurgické a konzervativní intervence pro léčbu pacientů s trapeziometakarpální osteoartrózou (TMC OA), přičemž obě intervence byly shledány jako účinné při snižování bolesti a zvyšování funkce. Dosud existuje jen málo důkazů o charakteristikách a výsledcích pacientů, kteří dostávají konzervativní nebo chirurgickou léčbu TMC OA. Analýza by se měla zaměřit na to, které faktory přispívají ke konzervativní nebo chirurgické léčbě a zda se tito pacienti liší v osobních nebo zdravotních faktorech. Navíc nejsou k dispozici žádné údaje o ekonomických důsledcích resekční interpoziční suspenzní artroplastiky, což zdůrazňuje potřebu finanční analýzy tohoto výkonu s ohledem na přínos pro pacienta a nositele nákladů.
Kromě objektivních parametrů, jako je síla a rozsah pohybu, je jako výsledná měřítka stále důležitější hodnocení spokojenosti pacienta a splnění předoperačního očekávání. Pro měření spokojenosti, očekávání a jejich naplňování u pacientů s TMC OA však není k dispozici žádný standardizovaný nástroj.
Pro měření výsledků OA byla na konferenci OMERACT III vyvinuta základní sada pro měření výsledků pro studie OA (kyčle, koleno, ruka). Zahrnovalo hodnocení bolesti, fyzických funkcí, celkového stavu pacientů a zobrazení kloubů. Dále se doporučuje hodnocení kvality života, ale konkrétní položky tohoto základního souboru pro pacienty s TMC OA ještě zbývá definovat.
Hlavním cílem studie je hodnocení výsledků po léčbě TMC OA pomocí souboru proměnných pokrývajících všechny kategorie OMERACT a také dimenze Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Sekundárními cíli je analýza determinant spokojenosti pacientů s výsledkem léčby, vyhodnocení psychometrických vlastností dotazníku Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), který dosud nebyl stanoven u pacientů s TMC OA, a také ekonomický dopad související s TMC OA.
K dosažení těchto cílů bude provedena prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s TMC OA, bez ohledu na to, zda podstoupí operaci či nikoli. Během ročního období zařazení bude analyzováno celkem 100 chirurgicky léčených pacientů a ve stejnou dobu budou analyzováni i všichni konzervativně léčení pacienti. Následná vyšetření budou probíhat za 3, 6 a 12 měsíců u všech pacientů pomocí standardizovaného souboru objektivních i subjektivních měření výsledků včetně MHQ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s diagnózou TMC OA
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- revmatoidní artritida,
- právně nezpůsobilí pacienti,
- na druhé straně pacienti již zahrnutí do studie,
- nedostatečná znalost německého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická operace
Preferovaný chirurgický zákrok
|
Resekční suspenzní interpoziční artroplastika nebo artrodéza
|
|
Jiný: Konzervativní
Konzervativní léčba
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire - subškála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Herren, Dr., Department of Handsurgery
- Studijní židle: Miriam Marks, MSc., Department of Research and Development
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASSH01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie