ネオアジュバント化学療法後のリンパ節郭清 (LYANA)
卵巣腫瘍におけるネオアジュバント化学療法後のリンパ節郭清
この研究の目的は、ネオアジュバント化学療法後の間隔減量手術時の進行性卵巣癌患者におけるリンパ節郭清の役割を決定することです。
さらに、これは前向き試験であり、検出された微小転移の割合、罹患率（合併症率）、無増悪期間、全生存期間、再発パターンの観点から、システマティックリンパ節郭清の予後的役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
進行卵巣がん (FIGO ステージ III ～ IV) の患者では、診断時に 50% から 80% の割合でリンパ節転移があり、主に傍大動脈大静脈 (48%) と腸骨領域 (49%) でした。 1988 年、FIGO はステージ IIIC にリンパ節転移を含めたが、リンパ節転移のみが腹部拡散を伴う IIIC 癌患者とは異なる臨床経過を構成すると主張する著者もいる。
リンパ節郭清は技術的に実行可能であり、このサブセットの患者では比較的安全であることが実証されていますが、リンパ嚢胞、リンパ浮腫、出血など、6% から 45% の範囲の合併症が一定の割合で発生します。 さらに、実際の治療上の役割はまだ議論の余地があり、この外科的処置がこれらの腫瘍の病期分類の一部であるべきかどうかは明らかではありません. レトロスペクティブ研究では、最適な減量（残存腫瘍が1cm未満）を伴うリンパ節切除を受けた卵巣がん患者の全生存期間に利益があることが示されています。 SEER による最近の出版物では、進行卵巣がんの手術中に切除されたリンパ節の数が独立した予後因子であることがわかりました。
文献では、最初の手術中に肉眼的に観察された結節病変（巨大な結節）のない進行卵巣癌のリンパ節切除に関する前向き無作為化研究が1つしかありません。 著者らは、無病生存期間 (DFS) に関して有意な利益を報告しましたが、系統的リンパ節切除術を受け、残存腫瘍が 1 cm 未満の患者の全生存期間 (OS) に関してはそうではありませんでした。 腹腔内残存腫瘍が 1 cm 未満の患者は、術中評価で検出できないリンパ節転移のほとんどが 1 cm 未満であるため、理論的には系統的リンパ節郭清の恩恵を受けることはできません。
しかし、病期III～IVの卵巣癌患者の約20%は、病気の広がりのために診断時に手術を受けることができません。 これらの場合、ゴールド スタンダード治療は、ネオアジュバント化学療法の後に間隔減量手術 (IDS) に患者を提出することで構成されます。 一次手術を受けた患者と比較したこれらの患者の予後は、手術後に同じ腫瘍が残っているため、現在物議をかもしているトピックです。 最近、多施設無作為化 EORTC は、残存腫瘍によって層別化された集団において、一次手術と Interval Debulking Surgery の間で予後に差がないことを示した。 インターバル減量手術を受ける患者のリンパ節転移の存在を考慮した後ろ向き研究はほとんどありません。このサブセットにおけるリンパ節転移の割合は、37.5% から 75% までさまざまです。
この研究の目的は、腹腔内残存腫瘍が 1 cm 未満のネオアジュバント化学療法後に手術を受けた卵巣がん患者において、体系的な骨盤および大動脈リンパ節郭清を標準的な外科的処置の一部に含めるべきかどうかを評価することです。
手術時にバルキーな結節を示さず、手術終了時に腹腔内残存腫瘍が1cm未満である間隔減量手術のすべての患者候補が研究に登録される。
患者のベースライン評価は、一般的な血液検査、CA 125、CT胸部、腹部、骨盤、麻酔評価を実施することであり、適格な場合、患者は上記の治療を受けます。
登録期間は、研究集団として65人の患者が達成されるまで2年間続きます。 すべての患者の追跡期間の中央値は、主要な目的では 6 か月、副次的な目的では中央値で 36 か月です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- 募集
- Catholic University Of Sacred Heart
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主任研究者：
- Vizzielli Giuseppe, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 進行卵巣がん（FIGO ステージ III～IV）の患者で、プラチナとタキサンに基づくネオアジュバント化学療法を 2～7 サイクル以上受けた患者。
- 完全または部分的な臨床反応（器械的および血清学的）。
- 1cm未満の腹腔内腫瘍の残存。
- リンパ節に肉眼的に明らかな疾患の欠如（> 1cm）
- 少なくとも4週間の平均余命
- ECOGPS≦2
- -十分な呼吸機能、肝臓、心臓、骨髄、および腎機能（Cockroft式によるクレアチニンクリアランス> 60 mL /分）
- -心理的に研究手順に従うことができる患者
除外基準:
- 重度の肺機能障害や肝不全などで、手術室で安全に立ち入ることができない患者。
- 上皮性卵巣腫瘍または境界腫瘍ではない
- 過去5年間のその他の浸潤がん、または再発または活動の徴候
- 腹腔内残存腫瘍が1cmを超える患者
- -術中評価で大きな結節（> 1 cm）が存在する患者
- リンパ系の疾患（原因不明のリンパ浮腫を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：系統的リンパ節郭清
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骨盤リンパ節郭清は、外腸骨血管の起点から始まり、腰筋の内側境界に沿って尾側に続き、外腸骨リンパ節切除の下限は、深い下心窩部血管によって表されます。
リンパ節切除の外側境界は、表面的には大腰筋を覆う筋膜によって、深くは内閉鎖筋と肛門挙筋を覆う筋膜によって線引きされた。
外腸骨血管に沿ったリンパ節は、総腸骨血管に隣接するリンパ節と一緒にまとめて除去されました。
大動脈リンパ節郭清の解剖は、大動脈分岐部で表面的な大動脈間大動脈、前大動脈、および前大動脈結節群を除去することによって開始した。
大静脈の外側に位置するリンパ節 (すなわち傍大静脈結節群) を大静脈から分離し、一括して除去しました。
大静脈の後ろのリンパ節が拡大している場合は除去します。
後大動脈結節の除去は、左腎静脈のレベルまで行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法後の陽性リンパ節の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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外科的処置に関連する合併症の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病期間 (DFS) の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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全生存期間 (OS) の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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