LYmfadenectomie na neoadjuvante chemotherapie (LYANA)

Bij patiënten met gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium III-IV) had een percentage tussen de 50% en 80% lymfekliermetastasen bij diagnose, voornamelijk in para-aorto-cavale (48%) en iliacale gebieden (49%). In 1988 heeft FIGO lymfekliermetastase opgenomen in stadium IIIC, hoewel sommige auteurs beweren dat alleen de betrokkenheid van de knoop een klinisch verloop vormt dat verschilt van IIIC-kankerpatiënten met abdominale diffusie.

Hoewel is aangetoond dat lymfadenectomie technisch haalbaar en relatief veilig is bij deze subgroep van patiënten, gaat het echter gepaard met een bepaald percentage complicaties, waaronder limphocyst, lymfoedeem, bloeding, variërend van 6% tot 45%. Bovendien is de feitelijke therapeutische rol nog steeds controversieel en is het niet duidelijk of deze chirurgische ingreep deel moet uitmaken van de stadiëring van deze tumoren. Retrospectieve studies hebben een voordeel aangetoond op de algehele overleving bij patiënten met eierstokkanker die een lymfadenectomie ondergingen geassocieerd met optimale debulking (resttumor <1 cm). In een recente publicatie van SEER wordt gevonden dat het aantal verwijderde lymfeklieren tijdens een operatie voor gevorderde eierstokkanker een onafhankelijke prognostische factor is.

In de literatuur is er slechts één prospectieve gerandomiseerde studie over lymfadenectomie bij gevorderde eierstokkanker zonder macroscopisch waargenomen klierlaesies (volumineuze klieren) tijdens de eerste operatie. De auteurs rapporteerden een significant voordeel in termen van ziektevrije overleving (DFS), maar niet in termen van totale overleving (OS) bij patiënten die een systematische lymfadenectomie ondergingen en die een resttumor <1 cm hadden. Patiënten met een intra-abdominale resttumor <1 cm zouden in theorie geen baat kunnen hebben bij een systematische lymfadenectomie, aangezien de meeste lymfekliermetastasen die niet detecteerbaar zijn voor intraoperatieve beoordeling kleiner zijn dan 1 cm.

Ongeveer 20% van de eierstokkankerpatiënten stadium III-IV is echter niet opereerbaar op het moment van diagnose vanwege de verspreiding van de ziekte. In deze gevallen bestaat de gouden standaardbehandeling uit het onderwerpen van de patiënt aan Interval Debulking Surgery (IDS) na neoadjuvante chemotherapie. De prognose van deze patiënten in vergelijking met degenen die een primaire operatie hebben ondergaan, met dezelfde resterende tumor na de operatie, is momenteel een onderwerp van controversieel debat. Onlangs toonde een multicenter, gerandomiseerde EORTC geen verschil in prognose tussen primaire chirurgie en Interval Debulking Surgery in een populatie gestratificeerd naar residuele tumor. Er zijn weinig retrospectieve studies die rekening houden met de aanwezigheid van lymfekliermetastasen bij patiënten die Interval Debulking Surgery ondergaan: het percentage lymfekliermetastasen in deze subgroep varieert van 37,5% tot 75%.

Het doel van de studie is om te beoordelen of systematische lymfadenectomie van het bekken en de aorta deel moet uitmaken van standaard chirurgische ingrepen bij patiënten met eierstokkanker die een operatie ondergingen na neoadjuvante chemotherapie met intra-abdominale resttumor <1 cm.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor Interval Debulking Chirurgie en die bij de operatie geen volumineuze knooppunten vertonen en die aan het einde van de operatie een intra-abdominale resttumor van < 1 cm hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De baselinebeoordeling van patiënten is het uitvoeren van algemene bloedtesten, CA 125, CT thorax, buik, bekken, anesthesiebeoordeling en, indien in aanmerking komend, zullen de patiënten worden onderworpen aan de bovenstaande behandeling.

De inschrijvingsperiode duurt 2 jaar totdat er 65 patiënten als onderzoekspopulatie zijn bereikt. De mediane follow-up van 6 maanden voor alle patiënten voor de primaire doelstellingen en een mediaan van 36 maanden voor de secundaire doelstellingen.