Лимфаденэктомия после неоадъювантной химиотерапии (LYANA)

У пациенток с распространенным раком яичников (стадия III-IV по FIGO) от 50 до 80 % имели метастазы в лимфатических узлах на момент постановки диагноза, в основном в парааорто-кавальной (48 %) и подвздошной областях (49 %). В 1988 году FIGO включила метастазы в лимфатические узлы в стадию IIIC, хотя некоторые авторы утверждают, что только вовлечение лимфатических узлов представляет собой клиническое течение, отличное от пациентов с раком IIIC с абдоминальной диффузией.

Хотя было продемонстрировано, что лимфаденэктомия технически осуществима и относительно безопасна у этой подгруппы пациентов, тем не менее, она отягощена определенным процентом осложнений, включая лимфокисты, лимфедемы, кровоизлияния, в пределах от 6% до 45%. Кроме того, фактическая терапевтическая роль все еще остается спорной, и неясно, должна ли эта хирургическая процедура быть частью стадирования этих опухолей. Ретроспективные исследования показали улучшение общей выживаемости у пациентов с раком яичников, перенесших лимфаденэктомию, связанную с оптимальным уменьшением объема (остаточная опухоль <1 см). В недавней публикации SEER установлено, что количество лимфатических узлов, удаленных во время операции по поводу распространенного рака яичников, является независимым прогностическим фактором.

В литературе имеется только одно проспективное рандомизированное исследование лимфаденэктомии при распространенном раке яичников без макроскопически наблюдаемых поражений узлов (объемных узлов) во время первой операции. Авторы сообщили о значительном преимуществе с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS), но не с точки зрения общей выживаемости (OS) у пациентов, перенесших систематическую лимфаденэктомию и имеющих остаточную опухоль <1 см. Пациенты с внутрибрюшной остаточной опухолью <1 см теоретически не могут получить пользу от систематической лимфаденэктомии, поскольку большинство метастазов в лимфатических узлах, не обнаруживаемых при интраоперационной оценке, имеют размер менее 1 см.

Однако около 20% больных раком яичников III-IV стадии неоперабельны на момент постановки диагноза из-за распространенности заболевания. В этих случаях золотой стандарт лечения состоит в том, чтобы подвергнуть пациента интервальной хирургии уменьшения объема (IDS) после неоадъювантной химиотерапии. Прогноз у этих пациентов по сравнению с теми, кто подвергается первичной операции, с такой же остаточной опухолью после операции, в настоящее время является предметом спорных дискуссий. Недавнее многоцентровое рандомизированное исследование EORTC не показало различий в прогнозе между первичной операцией и интервальной хирургией по удалению опухоли в популяции, стратифицированной по резидуальной опухоли. Существует несколько ретроспективных исследований, в которых рассматривается наличие метастазов в лимфатических узлах у пациентов, перенесших интервальную операцию по уменьшению объема: процент метастазов в лимфатических узлах в этой подгруппе варьируется от 37,5% до 75%.

Цель исследования — оценить, должна ли систематическая тазовая и аортальная лимфаденэктомия быть частью стандартных хирургических вмешательств у больных раком яичников, перенесших операцию после неоадъювантной химиотерапии с интраабдоминальной резидуальной опухолью <1 см.

В исследование будут включены все пациенты-кандидаты на интервальную операцию по уменьшению объема, у которых не обнаруживаются объемные узлы во время операции и у которых внутрибрюшная остаточная опухоль <1 см в конце операции.

Исходная оценка пациентов заключается в выполнении общих анализов крови, CA 125, КТ грудной клетки, брюшной полости, таза, оценке анестезии и, при наличии соответствующих показаний, пациенты будут подвергнуты описанному выше лечению.

Период регистрации продлится 2 года до достижения 65 пациентов в качестве исследуемой популяции. Медиана наблюдения 6 месяцев для всех пациентов для основных целей и медиана 36 месяцев для вторичных целей.