NeoAdjuvant 화학 요법 후 림프절 절제술 (LYANA)
난소 종양에서 신 보조 화학 요법 후 림프절 절제술
본 연구의 목적은 신보강 화학요법 후 간격 축소 수술 시 진행된 난소암 환자에서 림프절 절제술의 역할을 결정하는 것입니다.
또한 검출된 미세전이의 백분율, 이환율(합병증 비율), 무진행 간격, 전체 생존, 재발 패턴 측면에서 조직 림프절 절제술의 예후적 역할을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 난소암(FIGO III-IV기) 환자의 경우 50%에서 80% 사이의 비율이 진단 시 주로 대동맥주위(48%)와 장골 부위(49%)에서 림프절 전이가 있었습니다. 1988년 FIGO는 림프절 전이를 병기 IIIC에 포함시켰지만 일부 저자는 림프절 침범만이 복부 확산이 있는 IIIC 암 환자와 다른 임상 과정을 구성한다고 주장합니다.
림프절 절제술이 기술적으로 가능하고 이 환자군에서 상대적으로 안전하다는 것이 입증되었지만 림프포낭, 림프부종, 출혈을 포함하여 6%에서 45% 범위의 특정 비율의 합병증이 부담됩니다. 또한, 실제 치료적 역할은 여전히 논란의 여지가 있으며 이 수술 절차가 이러한 종양의 병기 결정의 일부가 되어야 하는지 여부가 명확하지 않습니다. 후향적 연구는 최적의 용적 축소(잔여 종양 <1cm)와 관련된 림프절 절제술을 받은 난소암 환자의 전체 생존에 이점이 있음을 보여주었습니다. SEER의 최근 간행물에서 진행성 난소암 수술 중 제거된 림프절의 수가 독립적인 예후 인자임을 발견했습니다.
문헌에는 첫 번째 수술 동안 거시적으로 관찰된 결절 병변(덩어리가 큰 결절)이 없는 진행성 난소암의 림프절 절제술에 대한 전향적 무작위 연구는 단 하나뿐입니다. 저자는 무질병 생존(DFS) 측면에서 유의미한 이점을 보고했지만, 체계적인 림프절 절제술을 받고 잔여 종양이 1cm 미만인 환자의 전체 생존(OS) 측면에서는 그렇지 않았습니다. 수술 중 평가에서 감지할 수 없는 대부분의 림프절 전이가 1cm 미만이기 때문에 복강 내 잔류 종양이 1cm 미만인 환자는 이론적으로 체계적인 림프절 절제술의 이점을 얻을 수 없습니다.
그러나 III-IV기 난소암 환자의 약 20%는 질병의 확산으로 인해 진단 당시 수술이 불가능합니다. 이러한 경우, 최적 표준 치료는 신보강 화학요법 후 환자를 간격 용적축소 수술(IDS)에 제출하는 것으로 구성됩니다. 수술 후 동일한 잔존 종양을 가진 1차 수술을 받은 환자와 비교한 이들 환자의 예후는 현재 논쟁의 여지가 있는 주제입니다. 최근 다기관 무작위 EORTC는 잔여 종양에 따라 계층화된 모집단에서 1차 수술과 Interval Debulking Surgery 사이에 예후에 차이가 없음을 보여주었습니다. Interval Debulking Surgery를 받는 환자에서 림프절 전이의 존재를 고려하는 후향적 연구는 거의 없습니다. 이 하위 집합에서 림프절 전이의 비율은 37.5%에서 75%까지 다양합니다.
이 연구의 목적은 복강내 잔존 종양이 1cm 미만인 선행 화학요법 후 수술을 받은 난소암 환자에서 체계적인 골반 및 대동맥 림프절 절제술이 표준 수술 절차의 일부가 되어야 하는지 여부를 평가하는 것입니다.
수술 시 부피가 큰 결절을 나타내지 않고 수술 종료 시점에 복강 내 잔여 종양이 1cm 미만인 간격 용적축소 수술을 위한 모든 환자 후보가 연구에 등록됩니다.
환자의 기본 평가는 일반 혈액 검사, CA 125, CT 흉부, 복부, 골반, 마취 평가를 수행하는 것이며, 자격이 있는 경우 환자는 위의 치료를 받게 됩니다.
등록 기간은 연구 모집단으로 65명의 환자를 달성할 때까지 2년 동안 지속됩니다. 1차 목적을 위해 모든 환자에 대해 6개월의 중앙값 추적 조사와 2차 목적을 위해 36개월의 중앙값을 추적했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- Catholic University Of Sacred Heart
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수석 연구원:
- Vizzielli Giuseppe, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 백금 및 탁산을 기반으로 하는 신보강 화학 요법을 > 2 ~ <7 주기로 받은 진행성 난소암(FIGO 병기 III-IV)의 영향을 받는 환자.
- 임상적 반응(도구적 및 혈청학적) 완전 또는 부분.
- 잔류 복강 내 종양 <1cm.
- 림프절에서 육안으로 명백한 질병의 부재(> 1cm)
- 기대 수명 최소 4주
- ECOG PS ≤ 2
- 적절한 호흡 기능, 간, 심장, 골수 및 신장 기능(Cockroft 공식에 따라 크레아티닌 청소율 > 60mL/분)
- 심리적으로 연구 절차를 따를 수 있는 환자
제외 기준:
- 중증의 폐기능 장애 또는 간부전 등의 환자는 수술실에서 안전하게 출입을 금한다.
- 상피성 난소 신생물 또는 경계성 종양이 아닌 경우
- 지난 5년 동안의 기타 침윤성 암 또는 재발 또는 활동의 징후
- 복강내 잔존 종양 > 1cm 환자
- 수술 중 평가에서 부피가 큰 노드(> 1cm)가 있는 환자
- 림프계 질환(원인 불명의 림프 부종 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 림프절 절제술
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골반 림프절 절제술은 외부 장골 혈관의 기시부에서 시작하여 요근의 내측 경계를 따라 꼬리 방향으로 계속 진행되며 외부 장골 림프절 절제술의 하한은 심부 상복부 혈관으로 대표됩니다.
림프절 절제술의 측면 경계는 표면적으로는 요근을 덮는 근막에 의해, 깊게는 내폐쇄근과 항문거근을 덮는 근막으로 구분됩니다.
외부 장골 혈관을 따라 있는 림프절은 총 장골 혈관에 인접한 림프절과 함께 일괄 제거되었습니다.
대동맥 림프절 절제술은 대동맥 분기점에서 표재성 대동맥 간, 대동맥 전 및 대동맥 전 결절 그룹을 제거하여 시작되었습니다.
대정맥의 측면에 위치한 림프절(즉, 대정맥 결절군)을 대정맥에서 분리한 다음 일괄 제거했습니다.
대정맥 뒤의 림프절이 커지면 제거됩니다.
좌신정맥 높이까지 좌대동맥결절을 제거하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선행 화학 요법 후 양성 림프절의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 절차와 관련된 합병증 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 기간(DFS) 평가
기간: 36개월
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36개월
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전체 생존(OS) 평가
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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