Linfadenectomía después de quimioterapia neoadyuvante (LYANA)

En pacientes con cáncer de ovario avanzado (FIGO estadio III-IV), un porcentaje entre el 50% y el 80% tenían metástasis ganglionares al diagnóstico, principalmente en áreas paraaorto-cavas (48%) e ilíacas (49%). En 1988, la FIGO incluyó metástasis ganglionares en estadio IIIC, aunque algunos autores argumentan que la afectación ganglionar única constituye un curso clínico diferente al de los pacientes con cáncer IIIC con difusión abdominal.

Aunque se ha demostrado que la linfadenectomía es técnicamente factible y relativamente segura en este subgrupo de pacientes, sin embargo, se ve afectada por un cierto porcentaje de complicaciones que incluyen linfoquistes, linfedema y hemorragia, que van del 6 % al 45 %. Además, el papel terapéutico real aún es controvertido y no está claro si este procedimiento quirúrgico debe formar parte de la estadificación de estos tumores. Los estudios retrospectivos han demostrado un beneficio en la supervivencia general en pacientes con cáncer de ovario que se sometieron a linfadenectomía asociada con una citorreducción óptima (tumor residual <1 cm). En una publicación reciente de SEER se encuentra que el número de ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía por cáncer de ovario avanzado es un factor pronóstico independiente.

En la literatura sólo existe un estudio prospectivo aleatorizado sobre linfadenectomía en cáncer de ovario avanzado sin lesiones ganglionares macroscópicamente observadas (nódulos voluminosos) durante la primera cirugía. Los autores informaron un beneficio significativo en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS), pero no en términos de supervivencia general (OS) en pacientes que se sometieron a linfadenectomía sistemática y que tenían un tumor residual <1 cm. Los pacientes con tumor residual intraabdominal <1 cm teóricamente no podrían beneficiarse de una linfadenectomía sistemática ya que la mayoría de las metástasis en los ganglios linfáticos indetectables para la evaluación intraoperatoria son menores de 1 cm.

Sin embargo, alrededor del 20 % de las pacientes con cáncer de ovario en etapa III-IV no son operables en el momento del diagnóstico debido a la propagación de la enfermedad. En estos casos, el tratamiento estándar de oro consiste en someter a la paciente a Cirugía Reductora de Intervalo (CDI) después de la quimioterapia neoadyuvante. El pronóstico de estos pacientes frente a los que son sometidos a cirugía primaria, con el mismo tumor residual tras la cirugía, es actualmente un tema de debate controvertido. Recientemente, una EORTC aleatorizada y multicéntrica no mostró diferencias en el pronóstico entre la cirugía primaria y la cirugía de citorreducción a intervalos en una población estratificada por tumor residual. Existen pocos estudios retrospectivos que consideren la presencia de metástasis ganglionares en pacientes sometidas a Cirugía Reductora de Intervalo: el porcentaje de metástasis ganglionares en este subgrupo varía del 37,5% al ​​75%.

El propósito del estudio es evaluar si la linfadenectomía pélvica y aórtica sistemática debe ser parte de los procedimientos quirúrgicos estándar en pacientes con cáncer de ovario que se sometieron a cirugía después de quimioterapia neoadyuvante con tumor residual intraabdominal <1 cm.

Se inscribirán en el estudio todas las pacientes candidatas a cirugía de citorreducción a intervalos que no presenten ganglios voluminosos en la cirugía y que tengan un tumor residual intraabdominal <1 cm al final de la cirugía.

La evaluación inicial de los pacientes es realizar análisis de sangre generales, CA 125, TAC de tórax, abdomen, pelvis, evaluación anestésica y, de ser elegible, los pacientes serán sometidos al tratamiento anterior.

El período de inscripción tendrá una duración de 2 años hasta alcanzar 65 pacientes como población de estudio. La mediana de seguimiento de 6 meses para todos los pacientes para los objetivos primarios y una mediana de 36 meses para los objetivos secundarios.