Lymfadenektomie po neoadjuvantní chemoterapii (LYANA)

U pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem (FIGO stadium III-IV) mělo procento mezi 50 % a 80 % při diagnóze metastázy do lymfatických uzlin, zejména v para-aorto-kavální (48 %) a ilické oblasti (49 %). V roce 1988 FIGO zahrnulo metastázy lymfatických uzlin do stadia IIIC, ačkoli někteří autoři tvrdí, že pouze postižení uzlin představuje klinický průběh odlišný od pacientů s rakovinou IIIC s abdominální difuzí.

I když bylo prokázáno, že lymfadenektomie je u této podskupiny pacientů technicky proveditelná a relativně bezpečná, je zatížena určitým procentem komplikací zahrnujících limphocystu, lymfedém, krvácení v rozmezí od 6 % do 45 %. Skutečná terapeutická role je navíc stále kontroverzní a není jasné, zda by tento chirurgický výkon měl být součástí stagingu těchto nádorů. Retrospektivní studie prokázaly přínos pro celkové přežití u pacientek s karcinomem ovaria, které podstoupily lymfadenektomii spojenou s optimální debulkingem (reziduální tumor <1 cm). V nedávné publikaci SEER bylo zjištěno, že počet lymfatických uzlin odstraněných během operace pokročilého karcinomu vaječníků je nezávislým prognostickým faktorem.

V literatuře je pouze jedna prospektivní randomizovaná studie o lymfadenektomii u pokročilého karcinomu ovaria bez makroskopicky pozorovaných lézí uzlin (objemné uzliny) během první operace. Autoři uvádějí významný přínos z hlediska přežití bez onemocnění (DFS), ale nikoli z hlediska celkového přežití (OS) u pacientů, kteří podstoupili systematickou lymfadenektomii a kteří měli reziduální tumor <1 cm. Pacienti s intraabdominálním reziduálním tumorem <1 cm by teoreticky nemohli profitovat ze systematické lymfadenektomie, protože většina metastáz v lymfatických uzlinách nedetekovatelných peroperačním hodnocením je menší než 1 cm.

Přibližně 20 % pacientek s rakovinou vaječníků ve stadiu III-IV však není v době diagnózy operabilních kvůli šíření nemoci. V těchto případech spočívá léčba zlatého standardu v tom, že pacient po neoadjuvantní chemoterapii podstoupí Interval Debulking Surgery (IDS). Prognóza těchto pacientů ve srovnání s těmi, kteří podstoupili primární operaci se stejným reziduálním nádorem po operaci, je v současné době předmětem kontroverzních diskusí. Nedávno multicentrická, randomizovaná EORTC neprokázala žádný rozdíl v prognóze mezi primární operací a intervalovou debulkingovou chirurgií v populaci stratifikované podle reziduálního tumoru. Existuje několik retrospektivních studií, které zvažují přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů podstupujících intervalovou debulkingovou chirurgii: procento metastáz v lymfatických uzlinách se v této podskupině pohybuje od 37,5 % do 75 %.

Účelem studie je posoudit, zda by systematická pánevní a aortální lymfadenektomie měla být součástí standardních chirurgických postupů u pacientek s karcinomem ovaria, které podstoupily operaci po neoadjuvantní chemoterapii s intraabdominálním reziduálním tumorem <1 cm.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti kandidáti na intervalovou debulkující chirurgii, kteří nevykazují objemné uzliny při operaci a kteří mají intraabdominální reziduální tumor <1 cm na konci operace.

Základním vyšetřením pacientů je provedení obecných krevních testů, CA 125, CT hrudníku, břicha, pánve, anesteziologické vyšetření, a pokud je to vhodné, budou pacienti podrobeni výše uvedené léčbě.

Období registrace bude trvat 2 roky, dokud nebude dosaženo 65 pacientů jako studované populace. Medián sledování 6 měsíců pro všechny pacienty pro primární cíle a medián 36 měsíců pro sekundární cíle.