Lymphadenektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie (LYANA)

Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (FIGO-Stadium III-IV) hatte ein Prozentsatz zwischen 50 % und 80 % zum Zeitpunkt der Diagnose Lymphknotenmetastasen, hauptsächlich in para-aorto-cavalen (48 %) und iliakalen Bereichen (49 %). 1988 hat FIGO Lymphknotenmetastasen in das Stadium IIIC aufgenommen, obwohl einige Autoren argumentieren, dass nur die Lymphknotenbeteiligung einen klinischen Verlauf darstellt, der sich von IIIC-Krebspatienten mit abdominaler Diffusion unterscheidet.

Obwohl gezeigt wurde, dass die Lymphadenektomie bei dieser Untergruppe von Patienten technisch durchführbar und relativ sicher ist, ist sie jedoch durch einen bestimmten Prozentsatz an Komplikationen belastet, einschließlich Lymphozyste, Lymphödem, Blutung, der zwischen 6 % und 45 % liegt. Darüber hinaus ist die tatsächliche therapeutische Rolle noch umstritten und es ist nicht klar, ob dieser chirurgische Eingriff Teil des Staging dieser Tumore sein sollte. Retrospektive Studien haben einen Vorteil für das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit Eierstockkrebs gezeigt, die sich einer Lymphadenektomie in Verbindung mit optimalem Debulking (Resttumor < 1 cm) unterzogen. In einer aktuellen Veröffentlichung von SEER wird festgestellt, dass die Anzahl der entfernten Lymphknoten während einer Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs ein unabhängiger prognostischer Faktor ist.

In der Literatur gibt es nur eine prospektiv randomisierte Studie zur Lymphadenektomie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom ohne makroskopisch beobachtete Knotenläsionen (voluminöse Knoten) während der ersten Operation. Die Autoren berichteten von einem signifikanten Vorteil in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS), aber nicht in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die sich einer systematischen Lymphadenektomie unterzogen und einen Resttumor < 1 cm aufwiesen. Patienten mit einem intraabdominellen Resttumor < 1 cm könnten theoretisch nicht von einer systematischen Lymphadenektomie profitieren, da die meisten Lymphknotenmetastasen, die bei der intraoperativen Beurteilung nicht nachweisbar sind, kleiner als 1 cm sind.

Etwa 20 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV sind jedoch aufgrund der Ausbreitung der Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose nicht operabel. In diesen Fällen besteht die Goldstandardbehandlung darin, den Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie einer Interval Debulking Surgery (IDS) zu unterziehen. Die Prognose dieser Patienten im Vergleich zu primär operierten Patienten mit gleichem Resttumor nach der Operation wird derzeit kontrovers diskutiert. Kürzlich zeigte eine multizentrische, randomisierte EORTC keinen Unterschied in der Prognose zwischen primärer Operation und Intervall-Debulking-Operation in einer nach Resttumor stratifizierten Population. Es gibt nur wenige retrospektive Studien, die das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen bei Patienten berücksichtigen, die sich einer Intervall-Debulking-Operation unterziehen: Der Prozentsatz von Lymphknotenmetastasen in dieser Untergruppe variiert zwischen 37,5 % und 75 %.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine systematische Becken- und Aorten-Lymphadenektomie Teil der Standardoperationen bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom sein sollte, die nach neoadjuvanter Chemotherapie mit einem intraabdominellen Resttumor < 1 cm operiert wurden.

Alle Patienten, die für eine Intervall-Debulking-Chirurgie in Frage kommen, die bei der Operation keine voluminösen Knoten aufweisen und die am Ende der Operation einen intraabdominellen Resttumor < 1 cm aufweisen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Ausgangsbeurteilung der Patienten besteht in der Durchführung allgemeiner Blutuntersuchungen, CA 125, CT Thorax, Abdomen, Becken, Anästhesiebeurteilung und, falls geeignet, werden die Patienten der oben genannten Behandlung unterzogen.

Der Einschreibungszeitraum dauert 2 Jahre bis zum Erreichen von 65 Patienten als Studienpopulation. Das mediane Follow-up von 6 Monaten für alle Patienten für die primären Ziele und ein Median von 36 Monaten für die sekundären Ziele.