日本人および白人の健康な男性におけるレベチラセタム注射の反復投与試験
2013年3月27日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
日本人および白人の健康な男性被験者における静脈内注入として投与されたレベチラセタムの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための単一施設、非盲検、複数回投与試験
レベチラセタム 1500 mg の単回および複数回の 15 分間静注後のレベチラセタムの薬物動態を、日本人と白人の健康な男性被験者間で比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から40歳までの健康な日本人および白人男性、
- 体格指数が20から25の間で、
- 体重60～80kgの方
除外基準:
- -薬物中毒またはアルコールの過度の使用の歴史または存在がある被験者
- 初回服用前6ヶ月以内に禁煙した現喫煙者および元喫煙者
- カフェインを大量に飲む人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日本人のレベチラセタム点滴静注
日本人被験者におけるレベチラセタム 1500 mg の 15 分間の複数回の静脈内注入
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強度、100 mg/mL。フォーム、注入用溶液の濃縮物;頻度、1 日 2 回。期間、7日間
他の名前：
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実験的：白人におけるレベチラセタム IV 注入
白人対象における 1500 mg レベチラセタムの複数回の 15 分間の静脈内注入
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強度、100 mg/mL。フォーム、注入用溶液の濃縮物;頻度、1 日 2 回。期間、7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：静脈内（IV）注入開始後、投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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静脈内（IV）注入開始後、投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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ゼロから単一の後の最後の定量化可能な濃度の時間までの曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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単回投与後のゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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単回投与後の体重正規化最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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単一の後のゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの曲線下の体重正規化面積 (AUC(0-t))
時間枠：投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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単回投与後のゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の体重正規化面積 (AUC)
時間枠：投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の複数のサンプル
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複数回投与後の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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複数回投与後の定常状態での投与間隔にわたる曲線下面積 (AUCτss)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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複数回投与後の定常状態での体重正規化最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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複数回投与後の定常状態での投与間隔にわたる体重正規化曲線下面積 (AUCτss)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与間隔にわたる曲線下面積 (AUCτ (τ = 12 時間))
時間枠：投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12 時間後の複数のサンプル
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投与前、IV 注入開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12 時間後の複数のサンプル
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単回投与後の最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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単回投与後の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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単回投与後の一次終末排泄速度定数 (λz)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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単回投与後の全身クリアランス (CL)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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単回投与後の終末期の分布容積 (Vz)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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単回投与後の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、および 36 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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複数回投与後の定常状態での最大血漿濃度までの時間 (tmax,ss)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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複数回投与後の定常状態での全身クリアランス (CLs)
時間枠：投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、および 12 時間後の IV 注入開始時の複数のサンプル。
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複数回投与後の直線性係数 (LF)
時間枠：最初の IV 注入の開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の投与前、および投与前、5、10、最後の IV 注入開始から 15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12 時間後。
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LF = AUCτss / AUC
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最初の IV 注入の開始から 5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12、24、36 時間後の投与前、および投与前、5、10、最後の IV 注入開始から 15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12 時間後。
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複数回投与後の蓄積率（RAUC）
時間枠：最初と最後の IV 注入の開始後、投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12 時間後の複数のサンプル
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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最初と最後の IV 注入の開始後、投与前、5、10、15、30、45 分、1、1.5、2、3、6、9、12 時間後の複数のサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。