Mehrfachdosis-Studie zur Levetiracetam-Injektion bei japanischen und kaukasischen gesunden Männern
27. März 2013 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.
Eine Single-Center-, Open-Label-Multiple-Dose-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Levetiracetam, das als intravenöse Infusion bei japanischen und kaukasischen gesunden männlichen Probanden verabreicht wird
Es sollte die Pharmakokinetik von Levetiracetam nach einmaliger und mehrfacher 15-minütiger intravenöser Infusion von 1500 mg Levetiracetam zwischen japanischen und kaukasischen gesunden männlichen Probanden verglichen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tokyo, Japan
- 01
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde japanische und kaukasische Männer im Alter zwischen 20 und 40 Jahren,
- mit einem Body-Mass-Index zwischen 20 und 25,
- mit einem Körpergewicht zwischen 60 und 80 kg
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine Vorgeschichte oder Gegenwart von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum haben
- aktuelle Raucher und ehemalige Raucher, die seit weniger als 6 Monaten vor der ersten Dosis aufgehört haben
- starker Koffeintrinker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Levetiracetam IV-Infusionen auf Japanisch
Mehrere 15-minütige intravenöse Infusionen von 1500 mg Levetiracetam bei japanischen Probanden
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Stärke, 100 mg/ml; Form, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Häufigkeit, zweimal täglich; Dauer, 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Levetiracetam IV-Infusionen bei Kaukasiern
Mehrere 15-minütige intravenöse Infusionen von 1500 mg Levetiracetam bei kaukasischen Probanden
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Stärke, 100 mg/ml; Form, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Häufigkeit, zweimal täglich; Dauer, 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der intravenösen (IV) Infusion
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der intravenösen (IV) Infusion
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Fläche unter der Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach einmaligem (AUC(0-t))
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einer Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Auf das Körpergewicht normalisierte maximale Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Auf das Körpergewicht normalisierte Fläche unter der Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach einmaliger Anwendung (AUC(0-t))
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Auf das Körpergewicht normalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einer Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Maximale Plasmakonzentration im Steady State nach mehreren Dosen (Cmax,ss)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State nach mehreren Dosen (AUCτss)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Auf das Körpergewicht normalisierte maximale Plasmakonzentration im Steady State nach mehreren Dosen (Cmax,ss)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Auf das Körpergewicht normalisierte Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State nach mehreren Dosen (AUCτss)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ (τ = 12 Stunden))
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis (tmax)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Terminale Eliminationshalbwertszeit nach einer Einzeldosis (t1/2)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Konstante der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung nach einer Einzeldosis (λz)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Gesamtkörperclearance nach einer Einzeldosis (CL)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Verteilungsvolumen während der Endphase nach einer Einzeldosis (Vz)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mittlere Verweildauer nach einer Einzeldosis (MRT)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State nach mehreren Dosen (tmax,ss)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Gesamtkörperclearance im Steady State nach Mehrfachgabe (CLss)
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der IV-Infusion.
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Linearitätsfaktor nach Mehrfachgabe (LF)
Zeitfenster: Mehrere Proben bei Prädosis, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion und bei Prädosis, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der letzten IV-Infusion.
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LF = AUCτss / AUC
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Mehrere Proben bei Prädosis, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach Beginn der ersten IV-Infusion und bei Prädosis, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der letzten IV-Infusion.
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Akkumulationsverhältnis (RAUC) nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der ersten und der letzten IV-Infusion
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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Mehrere Proben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Stunden nach Beginn der ersten und der letzten IV-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP0038
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