Étude à doses multiples de l'injection de lévétiracétam chez des hommes en bonne santé japonais et caucasiens
27 mars 2013 mis à jour par: UCB Japan Co. Ltd.
Une étude monocentrique, ouverte et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du lévétiracétam administré en perfusion intraveineuse chez des sujets masculins en bonne santé japonais et caucasiens
Comparer la pharmacocinétique du lévétiracétam après des perfusions intraveineuses uniques et multiples de 15 minutes de 1 500 mg de lévétiracétam entre des sujets masculins en bonne santé japonais et caucasiens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- 01
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- des hommes japonais et caucasiens en bonne santé âgés de 20 à 40 ans,
- avec un indice de masse corporelle entre 20 et 25,
- avec un poids corporel compris entre 60 et 80 kg
Critère d'exclusion:
- les sujets qui ont des antécédents ou la présence de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool
- les fumeurs actuels et anciens fumeurs ayant arrêté depuis moins de 6 mois avant la première dose
- gros buveur de caféine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusions de lévétiracétam IV en japonais
Perfusions intraveineuses multiples de 15 minutes de 1500 mg de lévétiracétam chez des sujets japonais
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Force, 100 mg/mL ; Forme, solution à diluer pour perfusion ; Fréquence, deux fois par jour ; Durée, 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Perfusions de lévétiracétam IV chez les Caucasiens
Perfusions intraveineuses multiples de 15 minutes de 1500 mg de lévétiracétam chez des sujets caucasiens
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Force, 100 mg/mL ; Forme, solution à diluer pour perfusion ; Fréquence, deux fois par jour ; Durée, 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale après une dose unique (Cmax)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion intraveineuse (IV)
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion intraveineuse (IV)
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Aire sous la courbe de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable après un seul (AUC(0-t))
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini après une dose unique (AUC)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction du poids corporel après une dose unique (Cmax)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Aire normalisée du poids corporel sous la courbe de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable après un seul, (AUC(0-t))
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Aire normalisée en fonction du poids corporel sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini après une dose unique (AUC)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre après plusieurs doses (Cmax,ss)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Aire sous la courbe sur un intervalle posologique à l'état d'équilibre après plusieurs doses (ASCτss)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction du poids corporel à l'état d'équilibre après plusieurs doses (Cmax, ss)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Aire normalisée en fonction du poids corporel sous la courbe sur un intervalle posologique à l'état d'équilibre après plusieurs doses (ASCτss)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, (ASCτ (τ = 12 heures))
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale après une dose unique (tmax)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Demi-vie d'élimination terminale après une dose unique (t1/2)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Constante du taux d'élimination terminale de premier ordre après une dose unique (λz)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Clairance corporelle totale après une dose unique (CL)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Volume de distribution pendant la phase terminale après une dose unique (Vz)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Temps de séjour moyen après une dose unique (MRT)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la perfusion IV.
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre après plusieurs doses (tmax,ss)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
|
Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Clairance corporelle totale à l'état d'équilibre après plusieurs doses (CLss)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la perfusion IV.
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Facteur de linéarité après doses multiples (LF)
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la première perfusion IV et à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la dernière perfusion IV.
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LF = ASCτss / ASC
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 et 36 heures après le début de la première perfusion IV et à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la dernière perfusion IV.
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Rapport d'accumulation (RAUC) après plusieurs doses
Délai: Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la première et de la dernière perfusion IV
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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Échantillons multiples à la prédose, 5, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 et 12 heures après le début de la première et de la dernière perfusion IV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
12 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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