Levetirasetaami-injektion usean annoksen tutkimus japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, usean annoksen tutkimus laskimonsisäisenä infuusiona annetun levetirasetaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille ja valkoihoisille terveille miehille
Vertaa levetirasetaamin farmakokinetiikkaa yksittäisten ja useiden 15 minuutin pituisten 1500 mg:n levetirasetaamin suonensisäisten infuusioiden jälkeen japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet japanilaiset ja valkoihoiset miehet, joiden ikä on 20–40 vuotta,
- joiden painoindeksi on välillä 20-25,
- ruumiinpaino 60-80 kg
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut tai on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai liiallista alkoholin käyttöä
- nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- runsas kofeiinin juoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami IV -infuusiot japaniksi
Useita 15 minuutin pituisia 1500 mg:n levetirasetaamin suonensisäisiä infuusioita japanilaisille koehenkilöille
|
Vahvuus, 100 mg/ml; Muoto, konsentraatti liuosta varten; Taajuus, kahdesti päivässä; Kesto, 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami IV -infuusiot valkoihoisella kielellä
Useita 15 minuutin pituisia 1500 mg:n levetirasetaamin suonensisäisiä infuusioita valkoihoisille
|
Vahvuus, 100 mg/ml; Muoto, konsentraatti liuosta varten; Taajuus, kahdesti päivässä; Kesto, 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia suonensisäisen (IV) infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia suonensisäisen (IV) infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan yhden kerran jälkeen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Ruumiinpainon normalisoitu maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Ruumiinpainon mukaan normalisoitu käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan yhden kerran jälkeen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Ruumiinpainon normalisoitu alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta äärettömään yhden annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (AUCτss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Ruumiinpainon normalisoitu maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Ruumiinpainon mukaan normalisoitu pinta-ala käyrän alla annosteluvälin aikana vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (AUCτss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä, (AUCτ (τ = 12 tuntia))
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annostusta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annostusta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen (t1/2)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio yhden annoksen jälkeen (λz)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa yhden annoksen jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Keskimääräinen viipymäaika kerta-annoksen jälkeen (MRT)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (tmax,ss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (CLs)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
|
Lineaarisuuskerroin useiden annosten jälkeen (LF)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia ensimmäisen IV-infuusion alkamisen jälkeen ja ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia viimeisen IV-infuusion alkamisesta.
|
LF = AUCτss / AUC
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia ensimmäisen IV-infuusion alkamisen jälkeen ja ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia viimeisen IV-infuusion alkamisesta.
|
|
Kertymissuhde (RAUC) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen ja viimeisen IV-infuusion alkamisen jälkeen
|
RAUC = AUCτss / AUCτ
|
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen ja viimeisen IV-infuusion alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .