Multiple-dosis undersøgelse af Levetiracetam-injektion hos japanske og kaukasiske raske mænd
27. marts 2013 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.
Et enkelt-center, åbent, flerdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af Levetiracetam administreret som intravenøs infusion i japanske og kaukasiske raske mandlige forsøgspersoner
At sammenligne farmakokinetikken af levetiracetam efter enkelte og flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam mellem japanske og kaukasiske raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde japanske og kaukasiske mænd i alderen mellem 20 og 40 år,
- med kropsmasseindekset mellem 20 og 25,
- med kropsvægten mellem 60 og 80 kg
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har en historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol
- nuværende rygere og tidligere rygere, der har givet op siden mindre end 6 måneder før den første dosis
- stor koffeindrikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levetiracetam IV infusioner på japansk
Flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam til japanske forsøgspersoner
|
Styrke, 100 mg/ml; Form, koncentrat til opløsning til infusion; Frekvens, to gange om dagen; Varighed, 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Levetiracetam IV infusioner i kaukasisk
Flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam til kaukasiske forsøgspersoner
|
Styrke, 100 mg/ml; Form, koncentrat til opløsning til infusion; Frekvens, to gange om dagen; Varighed, 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis (Cmax)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af intravenøs (IV) infusion
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af intravenøs (IV) infusion
|
|
Areal under kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter en enkelt (AUC(0-t))
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig efter en enkelt dosis (AUC)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
|
Kropsvægt normaliseret maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis (Cmax)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
|
Kropsvægt normaliseret område under kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter en enkelt, (AUC(0-t))
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
|
Kropsvægt normaliseret areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig efter en enkelt dosis (AUC)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion
|
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady state efter flere doser (Cmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
Areal under kurven over et doseringsinterval ved steady state efter flere doser (AUCτss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
Kropsvægt normaliseret maksimal plasmakoncentration ved steady state efter flere doser (Cmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
Kropsvægt normaliseret område under kurven over et doseringsinterval ved steady state efter flere doser (AUCτss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven over et doseringsinterval (AUCτ (τ = 12 timer))
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis (tmax)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Terminal halveringstid efter en enkelt dosis (t1/2)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Første ordens terminale eliminationshastighedskonstant efter en enkelt dosis (λz)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Total kropsclearance efter en enkelt dosis (CL)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Distributionsvolumen i terminal fase efter en enkelt dosis (Vz)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid efter en enkelt dosis (MRT)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state efter flere doser (tmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Total kropsclearance ved steady state efter flere doser (CLss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af IV-infusion.
|
|
|
Linearitetsfaktor efter flere doser (LF)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af den første IV-infusion og ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af den sidste IV-infusion.
|
LF = AUCτss/AUC
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af den første IV-infusion og ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af den sidste IV-infusion.
|
|
Akkumuleringsforhold (RAUC) efter flere doser
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af den første og den sidste IV-infusion
|
RAUC = AUCτss / AUCτ
|
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af den første og den sidste IV-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2012
Først opslået (Skøn)
12. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP0038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .