Estudio de dosis múltiples de inyección de levetiracetam en hombres sanos japoneses y caucásicos
27 de marzo de 2013 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Un estudio de múltiples dosis, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de levetiracetam administrado como infusión intravenosa en sujetos masculinos sanos japoneses y caucásicos
Comparar la farmacocinética de levetiracetam después de infusiones intravenosas únicas y múltiples de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam entre sujetos masculinos sanos japoneses y caucásicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tokyo, Japón
- 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres japoneses y caucásicos sanos con edades entre 20 y 40 años,
- con el índice de masa corporal entre 20 y 25,
- con el peso corporal entre 60 y 80 kg
Criterio de exclusión:
- sujetos que tienen antecedentes o presencia de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol
- fumadores actuales y ex fumadores que han dejado de fumar desde menos de 6 meses antes de la primera dosis
- gran bebedor de cafeina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusiones de levetiracetam IV en japonés
Múltiples infusiones intravenosas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam en sujetos japoneses
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Concentración, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solución para perfusión; Frecuencia, dos veces al día; Duración, 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Infusiones IV de levetiracetam en caucásicos
Múltiples infusiones intravenosas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam en sujetos caucásicos
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Concentración, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solución para perfusión; Frecuencia, dos veces al día; Duración, 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión intravenosa (IV)
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión intravenosa (IV)
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Área bajo la curva desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de una sola (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito después de una dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Concentración plasmática máxima normalizada según el peso corporal después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Área normalizada según el peso corporal bajo la curva desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de una sola, (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Área normalizada de peso corporal bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito después de una dosis única, (AUC)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario después de múltiples dosis (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación en estado estacionario después de múltiples dosis (AUCτss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Concentración plasmática máxima normalizada según el peso corporal en estado estacionario después de múltiples dosis (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Área bajo la curva normalizada según el peso corporal durante un intervalo de dosificación en estado estacionario después de múltiples dosis (AUCτss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación, (AUCτ (τ = 12 horas))
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima después de una dosis única (tmax)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Semivida de eliminación terminal tras una dosis única (t1/2)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden después de una dosis única (λz)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Depuración corporal total después de una dosis única (CL)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Volumen de distribución durante la fase terminal después de una dosis única (Vz)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Tiempo medio de residencia después de una dosis única (MRT)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario después de múltiples dosis (tmax,ss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Depuración corporal total en estado estacionario después de múltiples dosis (CLss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
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Factor de linealidad después de dosis múltiples (LF)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la primera infusión IV y antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la última perfusión IV.
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LF = AUCτss / AUC
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la primera infusión IV y antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la última perfusión IV.
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Relación de acumulación (RAUC) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la primera y la última perfusión IV
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la primera y la última perfusión IV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0038
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