Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie av Levetiracetam-injektion i japanska och kaukasiska friska män

27 mars 2013 uppdaterad av: UCB Japan Co. Ltd.

En enkelcenter, öppen, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Levetiracetam administrerat som intravenös infusion hos friska manliga försökspersoner i Japan och Kaukasus.

Att jämföra farmakokinetiken för levetiracetam efter enstaka och multipla 15-minuters intravenösa infusioner av 1500 mg levetiracetam mellan japanska och kaukasiska friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska japanska och kaukasiska män i åldern mellan 20 och 40 år,
  • med kroppsmassaindex mellan 20 och 25,
  • med kroppsvikten mellan 60 och 80 kg

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som har en historia eller närvaro av drogberoende eller överdriven användning av alkohol
  • nuvarande rökare och före detta rökare som har gett upp sedan mindre än 6 månader före den första dosen
  • stor koffeindrickare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam IV-infusioner på japanska
Flera 15-minuters intravenösa infusioner av 1500 mg levetiracetam till japanska försökspersoner
Läkemedel: Flera 15-minuters intravenösa infusioner av 1500 mg levetiracetam
Styrka, 100 mg/ml; Form, koncentrat till lösning för infusion; Frekvens, två gånger om dagen; Varaktighet, 7 dagar
Andra namn:
  • E-Keppra
Experimentell: Levetiracetam IV infusioner i kaukasiska
Flera 15-minuters intravenösa infusioner av 1500 mg levetiracetam till kaukasiska försökspersoner
Läkemedel: Flera 15-minuters intravenösa infusioner av 1500 mg levetiracetam
Styrka, 100 mg/ml; Form, koncentrat till lösning för infusion; Frekvens, två gånger om dagen; Varaktighet, 7 dagar
Andra namn:
  • E-Keppra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos (Cmax)
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av intravenös (IV) infusion
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av intravenös (IV) infusion
Area under kurvan från noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen efter en singel (AUC(0-t))
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändligt efter en engångsdos (AUC)
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Kroppsvikt normaliserad maximal plasmakoncentration efter en engångsdos (Cmax)
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Kroppsviktsnormaliserad area under kurvan från noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen efter en singel, (AUC(0-t))
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Kroppsviktsnormaliserad yta under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändligt efter en enstaka dos, (AUC)
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av IV-infusionen
Maximal plasmakoncentration vid steady state efter flera doser (Cmax,ss)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Area under kurvan över ett doseringsintervall vid steady state efter flera doser (AUCτss)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Kroppsvikt normaliserad maximal plasmakoncentration vid steady state efter flera doser (Cmax,ss)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Kroppsviktsnormaliserad yta under kurvan över ett doseringsintervall vid steady state efter flera doser (AUCτss)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan över ett doseringsintervall, (AUCτ (τ = 12 timmar))
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion
Tid till maximal plasmakoncentration efter en engångsdos (tmax)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Terminal halveringstid efter en engångsdos (t1/2)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Första ordningens terminala eliminationshastighetskonstant efter en engångsdos (λz)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Total kroppsclearance efter en engångsdos (CL)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Distributionsvolym under terminal fas efter en engångsdos (Vz)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Genomsnittlig uppehållstid efter en engångsdos (MRT)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter start av IV-infusion.
Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state efter flera doser (tmax,ss)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Totalt kroppsclearance vid steady state efter flera doser (CLss)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter start av IV-infusion.
Linjäritetsfaktor efter flera doser (LF)
Tidsram: Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av den första IV-infusionen och vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter starten av den sista IV-infusionen.
LF = AUCτss/AUC
Flera prover vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 och 36 timmar efter starten av den första IV-infusionen och vid fördosering, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter starten av den sista IV-infusionen.
Ackumuleringskvot (RAUC) efter flera doser
Tidsram: Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter starten av den första och den sista IV-infusionen
RAUC = AUCτss/AUCτ
Flera prover vid fördos, 5, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 och 12 timmar efter starten av den första och den sista IV-infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP0038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera