Flerdosestudie av Levetiracetam-injeksjon hos japanske og kaukasiske friske menn
27. mars 2013 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.
En enkeltsenter, åpen, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Levetiracetam administrert som intravenøs infusjon i japanske og kaukasiske friske mannlige personer
For å sammenligne farmakokinetikken til levetiracetam etter enkeltstående og flere 15-minutters intravenøse infusjoner av 1500 mg levetiracetam mellom japanske og kaukasiske friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne japanske og kaukasiske menn i alderen mellom 20 og 40 år,
- med kroppsmasseindeksen mellom 20 og 25,
- med kroppsvekt mellom 60 og 80 kg
Ekskluderingskriterier:
- personer som har en historie eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet eller overdreven bruk av alkohol
- nåværende røykere og tidligere røykere som har gitt opp siden mindre enn 6 måneder før første dose
- stor koffeindrikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levetiracetam IV-infusjoner på japansk
Flere 15-minutters intravenøse infusjoner av 1500 mg levetiracetam hos japanske forsøkspersoner
|
Styrke, 100 mg/ml; Form, konsentrat til infusjonsvæske; Frekvens, to ganger om dagen; Varighet, 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Levetiracetam IV infusjoner på kaukasisk
Flere 15-minutters intravenøse infusjoner av 1500 mg levetiracetam hos kaukasiske personer
|
Styrke, 100 mg/ml; Form, konsentrat til infusjonsvæske; Frekvens, to ganger om dagen; Varighet, 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose (Cmax)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av intravenøs (IV) infusjon
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av intravenøs (IV) infusjon
|
|
Areal under kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter en enkelt (AUC(0-t))
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig etter en enkelt dose (AUC)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
|
Kroppsvekt normalisert maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose (Cmax)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
|
Kroppsvekt normalisert område under kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter en enkelt, (AUC(0-t))
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
|
Kroppsvektnormalisert område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig etter en enkelt dose, (AUC)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av IV-infusjonen
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state etter flere doser (Cmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
Areal under kurven over et doseringsintervall ved steady state etter flere doser (AUCτss)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
Kroppsvekt normalisert maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state etter flere doser (Cmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
Kroppsvekt normalisert område under kurven over et doseringsintervall ved steady state etter flere doser (AUCτss)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven over et doseringsintervall, (AUCτ (τ = 12 timer))
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose (tmax)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Terminal halveringstid etter en enkelt dose (t1/2)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Første ordens terminal eliminasjonshastighetskonstant etter en enkelt dose (λz)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Total kroppsclearance etter en enkelt dose (CL)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Distribusjonsvolum i terminal fase etter en enkelt dose (Vz)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid etter en enkelt dose (MRT)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state etter flere doser (tmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Total kroppsclearance ved steady state etter flere doser (CLss)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter start av IV-infusjon.
|
|
|
Linearitetsfaktor etter flere doser (LF)
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av den første IV-infusjonen og ved førdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter starten av siste IV-infusjon.
|
LF = AUCτss/AUC
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer etter starten av den første IV-infusjonen og ved førdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter starten av siste IV-infusjon.
|
|
Akkumulasjonsforhold (RAUC) etter flere doser
Tidsramme: Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter starten av den første og siste IV-infusjonen
|
RAUC = AUCτss / AUCτ
|
Flere prøver ved forhåndsdosering, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer etter starten av den første og siste IV-infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .