日本和高加索健康男性左乙拉西坦注射液的多剂量研究
2013年3月27日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
一项单中心、开放标签、多剂量研究，以评估左乙拉西坦在日本和高加索健康男性受试者中静脉输注的药代动力学、安全性和耐受性
比较日本和高加索健康男性受试者单次和多次静脉输注 1500 mg 左乙拉西坦 15 分钟后左乙拉西坦的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在20至40岁之间的健康日本人和白人男性，
- 体重指数在20到25之间，
- 体重在60-80公斤之间
排除标准：
- 有毒瘾史或存在毒瘾或过度饮酒的受试者
- 在第一次给药前不到 6 个月就戒烟的当前吸烟者和前吸烟者
- 重度咖啡因饮用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦 IV 输液日语
在日本受试者中多次 15 分钟静脉输注 1500 mg 左乙拉西坦
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浓度，100 毫克/毫升；形成、浓缩溶液用于输注；频率，一天两次；持续时间，7 天
其他名称：
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实验性的：白种人左乙拉西坦 IV 输液
在白种人受试者中多次 15 分钟静脉输注 1500 mg 左乙拉西坦
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浓度，100 毫克/毫升；形成、浓缩溶液用于输注；频率，一天两次；持续时间，7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次给药后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、静脉 (IV) 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本
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给药前、静脉 (IV) 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本
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从零到单次 (AUC(0-t)) 后最后可量化浓度时间的曲线下面积
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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单次给药后从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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单次给药后体重标准化最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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体重归一化曲线下面积从零到单次后可量化浓度的时间，(AUC(0-t))
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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单次给药后血浆浓度时间曲线下体重归一化面积从零到无穷大，（AUC）
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时时的多个样本
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多次给药后稳态的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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多次给药后稳态给药间隔曲线下面积 (AUCτss)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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多次给药后体重标准化最大血浆浓度（Cmax,ss）
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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多次给药后稳定状态下给药间隔的体重归一化曲线下面积 (AUCτss)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药间隔曲线下的面积，(AUCτ (τ = 12 小时))
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本
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单次给药后达到最大血药浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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单次给药后的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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单次给药后的一阶终末消除率常数 (λz)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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单次给药后的全身清除率 (CL)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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单次给药后终末期的分布容积 (Vz)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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单次给药后的平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时的多个样本。
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多次给药后达到稳态最大血浆浓度的时间 (tmax,ss)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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多次给药后的稳态总机体清除率 (CLss)
大体时间：给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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给药前、IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本。
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多次给药后的线性因子 (LF)
大体时间：在第一次静脉输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时以及给药前 5、10、最后一次静脉输注开始后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时。
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LF = AUCτss / AUC
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在第一次静脉输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9、12、24 和 36 小时以及给药前 5、10、最后一次静脉输注开始后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时。
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多次给药后的蓄积率 (RAUC)
大体时间：第一次和最后一次 IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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第一次和最后一次 IV 输注开始后 5、10、15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、6、9 和 12 小时的多个样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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