A Levetiracetam injekció többszörös dózisú vizsgálata egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
2013. március 27. frissítette: UCB Japan Co. Ltd.
Egyközpontos, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat az intravénás infúzióként adott levetiracetám farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
A levetiracetám farmakokinetikájának összehasonlítása 1500 mg levetiracetám egyszeri és többszöri 15 perces intravénás infúziója után egészséges japán és kaukázusi férfiak között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges japán és kaukázusi férfiak, 20 és 40 év közöttiek,
- a testtömegindex 20 és 25 között van,
- 60 és 80 kg közötti testtömeggel
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte van kábítószer-függőségben vagy túlzott alkoholfogyasztásban
- jelenlegi dohányosok és korábbi dohányosok, akik már kevesebb mint 6 hónappal az első adag beadása előtt felhagytak
- erős koffeint ivó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam IV infúziók japánul
1500 mg levetiracetám többszöri 15 perces intravénás infúziója japán alanyoknak
|
Erősség, 100 mg/ml; Forma, koncentrátum oldatos infúzióhoz; Gyakoriság, naponta kétszer; Időtartam, 7 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Levetiracetam IV infúziók kaukázusi nyelven
1500 mg levetiracetám többszöri 15 perces intravénás infúziója kaukázusi egyéneknél
|
Erősség, 100 mg/ml; Forma, koncentrátum oldatos infúzióhoz; Gyakoriság, naponta kétszer; Időtartam, 7 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció egyszeri adag után (Cmax)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás (IV) infúzió megkezdése után
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás (IV) infúzió megkezdése után
|
|
A görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig egyetlen egyszeri mérés után (AUC(0-t))
Időkeret: Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen adag után (AUC)
Időkeret: Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
|
A testtömeg normalizált maximális plazmakoncentrációja egyszeri adag után (Cmax)
Időkeret: Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
|
A testtömegre normalizált terület a görbe alatt nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig egyetlen egyszeri mérés után (AUC(0-t))
Időkeret: Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
|
A testtömeg normalizált területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nullától a végtelenig egyetlen adag után (AUC)
Időkeret: Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
Több minta adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után
|
|
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban többszöri adagolás után (Cmax,ss)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
|
A görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban többszöri adagolás után (AUCτss)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
|
A testtömegre normalizált maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban többszöri adag után (Cmax,ss)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
|
A testtömegre normalizált terület a görbe alatt egy adagolási intervallum alatt, állandósult állapotban többszöri adagolás után (AUCτss)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt, (AUCτ (τ = 12 óra))
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag után (tmax)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
|
|
Terminális eliminációs felezési idő egyetlen adag után (t1/2)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
|
|
Elsőrendű végső eliminációs sebességi állandó egyetlen adag után (λz)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
|
|
Teljes test clearance egyszeri adag után (CL)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
|
|
Megoszlási térfogat a terminális fázisban egyetlen dózis után (Vz)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
|
|
Átlagos tartózkodási idő egyszeri adag után (MRT)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az intravénás infúzió megkezdése után.
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban többszöri adagolás után (tmax,ss)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
|
|
Teljes test clearance egyensúlyi állapotban többszöri adagok beadása után (CLs)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az IV infúzió megkezdése után.
|
|
|
Linearitási tényező többszöri adagolás után (LF)
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az első intravénás infúzió kezdete után, valamint az adagolás előtt 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az utolsó IV infúzió kezdete után.
|
LF = AUCτss / AUC
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 órával az első intravénás infúzió kezdete után, valamint az adagolás előtt 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az utolsó IV infúzió kezdete után.
|
|
Felhalmozódási arány (RAUC) többszöri adagolás után
Időkeret: Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az első és az utolsó IV infúzió kezdete után
|
RAUC = AUCτss / AUCτ
|
Több minta az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 és 12 órával az első és az utolsó IV infúzió kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .