Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícedávkové injekce levetiracetamu u japonských a kavkazských zdravých mužů

27. března 2013 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Jednocentrová, otevřená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti levetiracetamu podávaného jako intravenózní infuze u japonských a kavkazských zdravých mužů

Porovnat farmakokinetiku levetiracetamu po jednorázové a opakované 15minutové intravenózní infuzi 1500 mg levetiracetamu mezi japonskými a kavkazskými zdravými muži

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé japonské a kavkazské muže ve věku 20 až 40 let,
  • s indexem tělesné hmotnosti mezi 20 a 25,
  • s tělesnou hmotností mezi 60 a 80 kg

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají v anamnéze nebo v přítomnosti drogovou závislost nebo nadměrné užívání alkoholu
  • současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří to vzdali méně než 6 měsíců před první dávkou
  • těžký piják kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam IV infuze v japonštině
Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu u japonských subjektů
Lék: Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu
Síla, 100 mg/ml; Forma, koncentrát pro infuzní roztok; Frekvence, dvakrát denně; Doba trvání, 7 dní
Ostatní jména:
  • E-Keppra
Experimentální: Levetiracetam IV infuze v kavkazské
Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu u bělochů
Lék: Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu
Síla, 100 mg/ml; Forma, koncentrát pro infuzní roztok; Frekvence, dvakrát denně; Doba trvání, 7 dní
Ostatní jména:
  • E-Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení intravenózní (IV) infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení intravenózní (IV) infuze
Plocha pod křivkou od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jediném (AUC(0-t))
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná na tělesnou hmotnost po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Tělesná hmotnost normalizovaná plocha pod křivkou od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jedné, (AUC(0-t))
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Plocha normalizovaná na tělesnou hmotnost pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu po více dávkách (Cmax,ss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu po více dávkách (AUCτss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná na tělesnou hmotnost v ustáleném stavu po více dávkách (Cmax,ss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Plocha normalizovaná na tělesnou hmotnost pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu po více dávkách (AUCτss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (AUCτ (τ = 12 hodin))
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné dávce (tmax)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Terminální eliminační poločas po jedné dávce (t1/2)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Konstanta konečné rychlosti eliminace prvního řádu po jedné dávce (λz)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Celková tělesná clearance po jedné dávce (CL)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Distribuční objem během terminální fáze po jedné dávce (Vz)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Průměrná doba zdržení po jedné dávce (MRT)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu po více dávkách (tmax,ss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Celková tělesná clearance v ustáleném stavu po více dávkách (CLss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Faktor linearity po více dávkách (LF)
Časové okno: Více vzorků před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení první IV infuze a před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení poslední IV infuze.
LF = AUCτss / AUC
Více vzorků před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení první IV infuze a před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení poslední IV infuze.
Poměr akumulace (RAUC) po více dávkách
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení první a poslední IV infuze
RAUC = AUCτss / AUCτ
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení první a poslední IV infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit