Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie iniekcji lewetyracetamu u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

27 marca 2013 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję lewetyracetamu podawanego we wlewie dożylnym zdrowym mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej

Porównanie farmakokinetyki lewetyracetamu po pojedynczym i wielokrotnym 15-minutowym wlewie dożylnym 1500 mg lewetyracetamu pomiędzy zdrowymi mężczyznami pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej w wieku od 20 do 40 lat,
  • ze wskaźnikiem masy ciała między 20 a 25,
  • o masie ciała od 60 do 80 kg

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które mają historię lub obecność uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu
  • obecnie palący i byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką
  • osoba pijąca dużo kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzje lewetyracetamu IV w języku japońskim
Wielokrotne 15-minutowe wlewy dożylne 1500 mg lewetyracetamu u Japończyków
Lek: Wielokrotne 15-minutowe wlewy dożylne 1500 mg lewetyracetamu
Siła, 100 mg/ml; Postać, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; Częstotliwość, dwa razy dziennie; Czas trwania, 7 dni
Inne nazwy:
  • E-Keppra
Eksperymentalny: Infuzje lewetyracetamu IV u rasy kaukaskiej
Wielokrotne 15-minutowe wlewy dożylne 1500 mg lewetyracetamu u osób rasy kaukaskiej
Lek: Wielokrotne 15-minutowe wlewy dożylne 1500 mg lewetyracetamu
Siła, 100 mg/ml; Postać, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; Częstotliwość, dwa razy dziennie; Czas trwania, 7 dni
Inne nazwy:
  • E-Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu infuzji dożylnej (IV)
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu infuzji dożylnej (IV)
Powierzchnia pod krzywą od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po pojedynczym (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem masy ciała po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Znormalizowana masa ciała pole pod krzywą od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia po pojedynczym, (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (AUCτss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała po wielokrotnych dawkach (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Znormalizowana masa ciała pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (AUCτss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCτ (τ = 12 godzin))
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (tmax)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki (t1/2)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu po pojedynczej dawce (λz)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki (CL)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki (Vz)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Średni czas przebywania po podaniu pojedynczej dawki (MRT)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach (tmax,ss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (CLss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
Współczynnik liniowości po wielokrotnych dawkach (LF)
Ramy czasowe: Wiele próbek pobranych przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu dożylnego oraz przed podaniem dawki 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu dożylnego.
LF = AUCτss / AUC
Wiele próbek pobranych przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu dożylnego oraz przed podaniem dawki 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu dożylnego.
Współczynnik akumulacji (RAUC) po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu pierwszego i ostatniego wlewu dożylnego
RAUC = AUCτss / AUCτ
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu pierwszego i ostatniego wlewu dożylnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj