Onderzoek met meerdere doses van Levetiracetam-injectie bij Japanse en blanke gezonde mannen
27 maart 2013 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.
Een single-center, open-label studie met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van levetiracetam toegediend als intraveneuze infusie bij Japanse en blanke gezonde mannelijke proefpersonen
Om de farmacokinetiek van levetiracetam te vergelijken na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies van 15 minuten van 1500 mg levetiracetam tussen Japanse en blanke gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde Japanse en blanke mannen met een leeftijd tussen 20 en 40 jaar oud,
- met een body mass index tussen 20 en 25,
- met een lichaamsgewicht tussen de 60 en 80 kg
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik
- huidige rokers en voormalige rokers die minder dan 6 maanden voor de eerste dosis zijn gestopt
- zware cafeïnedrinker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam IV-infusies in het Japans
Meerdere intraveneuze infusies van 15 minuten van 1500 mg levetiracetam bij Japanse proefpersonen
|
Kracht, 100 mg/ml; Vorm, concentraat voor oplossing voor infusie; Frequentie, twee keer per dag; Duur, 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Levetiracetam IV-infusies in Kaukasisch
Meerdere intraveneuze infusies van 15 minuten van 1500 mg levetiracetam bij blanke proefpersonen
|
Kracht, 100 mg/ml; Vorm, concentraat voor oplossing voor infusie; Frequentie, twee keer per dag; Duur, 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie na een enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de intraveneuze (IV) infusie
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de intraveneuze (IV) infusie
|
|
Gebied onder de curve van nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie na een enkele (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig na een enkele dosis (AUC)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
|
Op lichaamsgewicht genormaliseerde maximale plasmaconcentratie na een enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
|
Op basis van lichaamsgewicht genormaliseerd gebied onder de curve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie na een enkele (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
|
Lichaamsgewicht genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig na een enkele dosis (AUC)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state na meerdere doses (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
Gebied onder de curve over een doseringsinterval bij steady state na meerdere doses (AUCτss)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
Op lichaamsgewicht genormaliseerde maximale plasmaconcentratie bij steady-state na meerdere doses (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
Op basis van lichaamsgewicht genormaliseerd oppervlak onder de curve over een doseringsinterval bij steady-state na meerdere doses (AUCτss)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve over een doseringsinterval, (AUCτ (τ = 12 uur))
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie na een enkele dosis (tmax)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd na een enkele dosis (t1/2)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Eerste orde terminale eliminatiesnelheidsconstante na een enkele dosis (λz)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Totale lichaamsklaring na een enkele dosis (CL)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Distributievolume tijdens de terminale fase na een enkele dosis (Vz)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd na een enkele dosis (MRT)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state na meerdere doses (tmax,ss)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Totale lichaamsklaring bij steady-state na meerdere doses (CLss)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de IV-infusie.
|
|
|
Lineariteitsfactor na meerdere doses (LF)
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de eerste IV-infusie en bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de laatste IV-infusie.
|
LF = AUCτss / AUC
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 en 36 uur na de start van de eerste IV-infusie en bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de laatste IV-infusie.
|
|
Accumulatieratio (RAUC) na meerdere doses
Tijdsspanne: Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de eerste en de laatste IV-infusies
|
RAUC = AUCτss / AUCτ
|
Meerdere monsters bij predosis, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 en 12 uur na de start van de eerste en de laatste IV-infusies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .