Studio a dosi multiple sull'iniezione di Levetiracetam in maschi sani giapponesi e caucasici
27 marzo 2013 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.
Uno studio monocentrico, in aperto, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Levetiracetam somministrato come infusione endovenosa in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
Per confrontare la farmacocinetica di levetiracetam dopo infusioni endovenose singole e multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam tra soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi giapponesi e caucasici sani di età compresa tra i 20 e i 40 anni,
- con indice di massa corporea compreso tra 20 e 25,
- con il peso corporeo compreso tra 60 e 80 kg
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno una storia o presenza di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol
- fumatori attuali ed ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi prima della prima dose
- forte bevitore di caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusioni di Levetiracetam IV in giapponese
Infusioni endovenose multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam in soggetti giapponesi
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Forza, 100 mg/ml; Forma, concentrato per soluzione per infusione; Frequenza, due volte al giorno; Durata, 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Infusioni di Levetiracetam IV nella razza caucasica
Infusioni endovenose multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam in soggetti caucasici
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Forza, 100 mg/ml; Forma, concentrato per soluzione per infusione; Frequenza, due volte al giorno; Durata, 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima dopo una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa (IV)
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa (IV)
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Area sotto la curva da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo un singolo (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito dopo una singola dose (AUC)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Concentrazione plasmatica massima normalizzata in base al peso corporeo dopo una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Area normalizzata del peso corporeo sotto la curva da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo un singolo, (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Area normalizzata del peso corporeo sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a infinito dopo una singola dose, (AUC)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario dopo dosi multiple (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Area sotto la curva su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario dopo dosi multiple (AUCτss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Concentrazione plasmatica massima normalizzata in base al peso corporeo allo stato stazionario dopo dosi multiple (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Area sotto la curva normalizzata per il peso corporeo in un intervallo di somministrazione allo stato stazionario dopo dosi multiple (AUCτss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva su un intervallo di dosaggio, (AUCτ (τ = 12 ore))
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica dopo una singola dose (tmax)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Emivita di eliminazione terminale dopo una singola dose (t1/2)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Tasso di eliminazione terminale di primo ordine costante dopo una singola dose (λz)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Clearance corporea totale dopo una singola dose (CL)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo una singola dose (Vz)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Tempo medio di residenza dopo una singola dose (MRT)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario dopo dosi multiple (tmax,ss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Clearance corporea totale allo stato stazionario dopo dosi multiple (CLss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
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Fattore di linearità dopo dosi multiple (LF)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa e alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione endovenosa.
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LF = AUCτss / AUC
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa e alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione endovenosa.
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Rapporto di accumulo (RAUC) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio della prima e dell'ultima infusione endovenosa
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio della prima e dell'ultima infusione endovenosa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0038
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