일본인 및 백인 건강한 남성에서 레베티라세탐 주사의 다중 용량 연구
2013년 3월 27일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.
일본 및 백인의 건강한 남성 피험자에서 레베티라세탐을 정맥 주사로 투여하는 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량 연구
일본인과 백인의 건강한 남성 피험자 사이에 레비티라세탐 1500mg을 15분 동안 단일 및 다중 정맥 주입한 후 레베티라세탐의 약동학을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 건강한 일본인 및 백인 남성,
- 체질량 지수가 20에서 25 사이,
- 체중 60~80kg 사이
제외 기준:
- 약물 중독 또는 과도한 알코올 사용의 병력 또는 존재가 있는 피험자
- 현재 흡연자 및 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 금연한 이전 흡연자
- 무거운 카페인 음주자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본의 레베티라세탐 IV 주입
일본 피험자에게 레베티라세탐 1500mg을 15분 동안 여러 번 정맥 주입
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강도, 100mg/mL; 주입 용액을 형성하고 농축하십시오. 빈도, 하루에 두 번; 기간, 7일
다른 이름들:
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실험적: 백인에 레베티라세탐 IV 주입
백인 피험자에게 레베티라세탐 1500mg을 15분 동안 여러 번 정맥 주입
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강도, 100mg/mL; 주입 용액을 형성하고 농축하십시오. 빈도, 하루에 두 번; 기간, 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 정맥(IV) 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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정맥(IV) 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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단일(AUC(0-t)) 후 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 영역
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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단일 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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단일 투여 후 체중 정상화 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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단일 후 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 체중 정규화 면적, (AUC(0-t))
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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단일 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 체중 정규화 면적, (AUC)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플
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다중 투여 후 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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다중 투여 후 정상 상태에서 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCτss)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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다중 투여 후 정상 상태에서 체중 정상화 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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다중 투여 후 정상 상태에서 투여 간격 동안 곡선 아래 체중 정규화 면적(AUCτss)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 간격 동안 곡선 아래 면적, (AUCτ(τ = 12시간))
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플
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단일 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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단일 투여 후 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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단일 투여 후 1차 말단 제거율 상수(λz)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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단일 투여 후 총 신체 청소율(CL)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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단일 용량(Vz) 후 말기 동안의 분포 용적
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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단일 투여 후 평균 체류 시간(MRT)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 다중 샘플.
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다중 투여 후 정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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다회 투여 후 항정 상태에서의 총 신체 청소율(CLss)
기간: IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플.
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다중 투여 후 선형성 계수(LF)
기간: 투여 전, 첫 번째 IV 주입 시작 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간 및 투여 전, 5, 10, 마지막 IV 주입 시작 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간.
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LF = AUCτss / AUC
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투여 전, 첫 번째 IV 주입 시작 후 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 및 36시간 및 투여 전, 5, 10, 마지막 IV 주입 시작 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간.
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다중 투여 후 축적 비율(RAUC)
기간: 첫 번째 및 마지막 IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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첫 번째 및 마지막 IV 주입 시작 후 투여 전, 5, 10, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 6, 9 및 12시간에 다중 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .