Исследование многократных инъекций леветирацетама у здоровых мужчин японского и европейского происхождения
27 марта 2013 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.
Одноцентровое, открытое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости леветирацетама, вводимого в виде внутривенной инфузии, у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения.
Сравнить фармакокинетику леветирацетама после однократного и многократного 15-минутного внутривенного вливания 1500 мг леветирацетама у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины японской и белой расы в возрасте от 20 до 40 лет,
- с индексом массы тела от 20 до 25,
- с массой тела от 60 до 80 кг
Критерий исключения:
- субъекты, которые имеют историю или наличие наркомании или чрезмерного употребления алкоголя
- нынешние курильщики и бывшие курильщики, бросившие курить менее чем за 6 месяцев до первой дозы
- заядлый любитель кофеина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузии леветирацетама IV на японском языке
Многократные 15-минутные внутривенные инфузии 1500 мг леветирацетама у японцев
|
Прочность, 100 мг/мл; Форма, концентрат для приготовления раствора для инфузий; Частота, два раза в день; Продолжительность, 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инфузии леветирацетама внутривенно у кавказцев
Многократные 15-минутные внутривенные инфузии 1500 мг леветирацетама у представителей европеоидной расы
|
Прочность, 100 мг/мл; Форма, концентрат для приготовления раствора для инфузий; Частота, два раза в день; Продолжительность, 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного (в/в) вливания
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного (в/в) вливания
|
|
Площадь под кривой от нуля до момента последней измеряемой концентрации после однократного введения (AUC(0-t))
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократного приема (AUC)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормализованная по массе тела после однократного приема (Cmax)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
|
Нормализованная по массе тела площадь под кривой от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации после однократного введения (AUC(0-t))
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
|
Площадь нормализованной массы тела под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократного приема (AUC)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии после многократных доз (Cmax,ss)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования в равновесном состоянии после нескольких доз (AUCτss)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
Максимальная концентрация в плазме, нормализованная по массе тела, в равновесном состоянии после многократных доз (Cmax,ss)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
Нормализованная по массе тела площадь под кривой в течение интервала дозирования в равновесном состоянии после многократных доз (AUCτss)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUCτ (τ = 12 часов))
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме после однократного приема (tmax)
Временное ограничение: Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Конечный период полувыведения после однократного приема (t1/2)
Временное ограничение: Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Константа скорости терминальной элиминации первого порядка после однократной дозы (λz)
Временное ограничение: Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Общий клиренс после однократного приема (CL)
Временное ограничение: Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Объем распределения в терминальной фазе после однократного приема (Vz)
Временное ограничение: Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Среднее время пребывания после однократной дозы (MRT)
Временное ограничение: Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
Несколько образцов перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии после нескольких доз (tmax,ss)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Общий клиренс из организма в равновесном состоянии после многократных доз (CLss)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала внутривенного вливания.
|
|
|
Фактор линейности после нескольких доз (LF)
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала первой внутривенной инфузии и перед введением, 5, 10, через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 ч после начала последней в/в инфузии.
|
LF = AUCτss / AUC
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после начала первой внутривенной инфузии и перед введением, 5, 10, через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 ч после начала последней в/в инфузии.
|
|
Коэффициент накопления (RAUC) после многократного приема
Временное ограничение: Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала первой и последней внутривенных инфузий
|
RAUC = AUCτss / AUCτ
|
Множественные образцы перед введением, через 5, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 и 12 часов после начала первой и последней внутривенных инфузий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .