Estudo de doses múltiplas da injeção de levetiracetam em homens saudáveis japoneses e caucasianos
27 de março de 2013 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Um estudo de centro único, aberto e de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do levetiracetam administrado como infusão intravenosa em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
Comparar a farmacocinética do levetiracetam após infusões intravenosas únicas e múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam entre indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tokyo, Japão
- 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens japoneses e caucasianos saudáveis com idade entre 20 e 40 anos,
- com o índice de massa corporal entre 20 e 25,
- com o peso corporal entre 60 e 80kg
Critério de exclusão:
- indivíduos que tenham histórico ou presença de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
- fumantes atuais e ex-fumantes que desistiram há menos de 6 meses antes da primeira dose
- bebedor pesado de cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusões IV de levetiracetam em japonês
Infusões intravenosas múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam em indivíduos japoneses
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Força, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solução para infusão; Frequência, duas vezes ao dia; Duração, 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Infusões IV de Levetiracetam em Caucasianos
Infusões intravenosas múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam em indivíduos caucasianos
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Força, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solução para infusão; Frequência, duas vezes ao dia; Duração, 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima após uma dose única (Cmax)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão intravenosa (IV)
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão intravenosa (IV)
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Área sob a curva de zero até o momento da última concentração quantificável após um único (AUC(0-t))
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito após uma dose única (AUC)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal após uma dose única (Cmax)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Área normalizada de peso corporal sob a curva de zero até o momento da última concentração quantificável após uma única, (AUC(0-t))
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Área normalizada de peso corporal sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito após uma dose única, (AUC)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário após doses múltiplas (Cmax,ss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário após doses múltiplas (AUCτss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal no estado estacionário após doses múltiplas (Cmax,ss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Área normalizada de peso corporal sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário após doses múltiplas (AUCτss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem, (AUCτ (τ = 12 horas))
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV
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Tempo até a concentração plasmática máxima após uma dose única (tmax)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Meia-vida de eliminação terminal após dose única (t1/2)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Constante de taxa de eliminação terminal de primeira ordem após dose única (λz)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Depuração corporal total após uma dose única (CL)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Volume de distribuição durante a fase terminal após dose única (Vz)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Tempo médio de residência após uma dose única (MRT)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
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Tempo até a concentração plasmática máxima no estado estacionário após doses múltiplas (tmax,ss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Depuração corporal total no estado estacionário após doses múltiplas (CLss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
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Fator de linearidade após doses múltiplas (LF)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da primeira infusão IV e na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da última infusão IV.
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LF = AUCτss / AUC
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da primeira infusão IV e na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da última infusão IV.
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Taxa de acumulação (RAUC) após doses múltiplas
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da primeira e da última infusão IV
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RAUC = AUCτss / AUCτ
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Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da primeira e da última infusão IV
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0038
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