このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析におけるミネラルおよび骨疾患の管理 - カルシトリオール vs. パリカルシトール (ECRIP)

2023年10月31日 更新者:Winthrop University Hospital

血液透析患者のミネラルおよび骨疾患の治療におけるカルシトリオールとパリカルシトールの無作為化前向きクロスオーバー研究

この非劣性試験の目的は、血液透析患者において、カルシトリオールに基づくミネラルおよび骨疾患治療プロトコルの安全性と有効性をパリカルシトールに基づくものと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

活性型ビタミン D 類似体は、過去 10 年間、ミネラルおよび骨疾患 (MBD) を伴う血液透析患者の治療の主力でした。 静脈内カルシトリオールは、天然の 1, 25 ビタミン D3 とほぼ同じ活性ビタミン D 類似体です。 カルシトリオールは、肝臓と腎臓でのプレビタミン D3 のヒドロキシル化によって生成されます。 パリカルシトール、19-nor-1、25-ジヒドロキシビタミン D2 は、新しいビタミン D 類似体です。 この薬剤は、副甲状腺により特異的な効果を持ち、腸​​からのカルシウムとリンの吸収にはあまり特異的でないと考えられています. どちらの製剤も副甲状腺ホルモン (PTH) の抑制に同等に有効であるように見えますが、研究では、パリカルシトールと比較して静脈内カルシトリオールの方がより大きなカルシウム効果があることが示唆されています (1)。 このため、パリカルシトールは、米国の血液透析患者に使用される主要な活性型ビタミン D 類似体です。 血液透析患者の管理における最近の 2 つの変更により、近い将来に使用される活性型ビタミン D 類似体の量が減少する可能性があります。それは、国際ガイドラインに基づく PTH 目標の自由化 (2) と、メディケアによる透析の一括支払いの実施です。 これらの変更は、これらの薬の安全性と有効性を分析した以前の研究に挑戦しています。 この前向き無作為クロスオーバー研究の目的は、修正された KDIGO 副甲状腺ホルモン目標を使用して、血液透析患者の MBD の治療において、カルシトリオールがパリカルシトールと同じくらい安全で有効であるかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、血液透析患者のMBDの治療において、カルシトリオールはパリカルシトールと同じくらい安全で効果的であるというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-すべての被験者は、IVパリカルシトールによる血液透析で少なくとも3か月間治療されています。 これらの被験者は、正常範囲内の最新のカルシウムレベル、最新のリンレベル < 8 mg/dL、および最新の PTH が 130 ~ 585 pg/mL である必要があります。

除外基準:

次の場合、患者は除外されます。

  1. 18歳以上
  2. 活動性悪性腫瘍
  3. -6か月を超える予想生存期間
  4. -研究期間中の腎移植の可能性が高い。
  5. 低カルシウム浴
  6. 以前の副甲状腺摘出術
  7. カルシウム模倣薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルシトリオール、次にパリカルシトール
患者は、IV カルシトリオールに基づく活性ビタミン D 治療プロトコルにランダムに割り付けられました。 14 週間後、患者は 14 週間の IV パリカルシトールに基づく活性型ビタミン D プロトコルに移行します。
週3回
他の名前:
  • カルジェックス®
週3回
他の名前:
  • ゼンプラー®
アクティブコンパレータ:パリカルシトール、次にカルシトリオール
患者は、パリカルシトール静注に基づく活性型ビタミン D 治療プロトコルにランダムに割り付けられました。 14 週間後、患者は 14 週間の IV カルシトリオールに基づく活性型ビタミン D プロトコルに移行します。
週3回
他の名前:
  • カルジェックス®
週3回
他の名前:
  • ゼンプラー®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルシトリオール治療開始後3か月目のカルシウムレベル
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
パリカルシトール治療開始後3か月目のカルシウムレベル
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カルシトリオール治療開始後 3 か月後の PTH レベル
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
パリカルシトール治療開始後 3 か月後の PTH レベル
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
カルシトリオール開始後 3 か月後のリンレベル
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
パリカルシトール投与開始後 3 か月後のリンレベル
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
カルシトリオール開始後 3 か月間に使用された活性型ビタミン D アナログの量
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで
パリカルシトール開始後 3 か月間に使用された活性型ビタミン D アナログの量
時間枠:6ヶ月目まで
6ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shayan Shirazian, MD、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (推定)

2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する