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Manejo de Enfermedad Mineral y Ósea en Hemodiálisis-Calcitriol vs. Paricalcitol (ECRIP)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital

Estudio aleatorizado, prospectivo y cruzado de calcitriol frente a paricalcitol en el tratamiento de enfermedades minerales y óseas en pacientes en hemodiálisis

El propósito de este estudio de no inferioridad es comparar la seguridad y la eficacia de un protocolo de tratamiento de enfermedades óseas y minerales basado en calcitriol con uno basado en paricalcitol en pacientes en hemodiálisis que utilizan objetivos de hormona paratiroidea revisados ​​para la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los análogos activos de la vitamina D han sido el pilar del tratamiento para pacientes en hemodiálisis con enfermedad mineral y ósea (MBD, por sus siglas en inglés) durante la última década. El calcitriol intravenoso es un análogo activo de la vitamina D que es casi idéntico a la vitamina D3 natural 1, 25. El calcitriol resulta de la hidroxilación de la previtamina D3 en el hígado y el riñón. El paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihidroxivitamina D2, es un nuevo análogo de la vitamina D. Se cree que este agente tiene un efecto más específico en la glándula paratiroides y menos específico en la absorción de calcio y fósforo del intestino. Aunque ambas formulaciones parecen igualmente efectivas en la supresión de la hormona paratiroidea (PTH), los estudios han sugerido un mayor efecto calcémico con calcitriol intravenoso en comparación con paricalcitol (1). Debido a esto, el paricalcitol es el análogo de vitamina D activo predominante que se usa en pacientes en hemodiálisis en los Estados Unidos. Es probable que dos cambios recientes en el manejo de pacientes en hemodiálisis reduzcan la cantidad de análogos activos de vitamina D utilizados en un futuro cercano: la liberalización de los objetivos de PTH de acuerdo con las pautas internacionales (2) y la implementación de pagos combinados para diálisis por parte de Medicare. Estos cambios desafían estudios previos que han analizado la seguridad y eficacia de estos medicamentos. El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado será determinar si el calcitriol es tan seguro y eficaz como el paricalcitol en el tratamiento de MBD en pacientes en hemodiálisis que utilizan los objetivos de hormona paratiroidea KDIGO revisados. Nuestra hipótesis es que el calcitriol será igual de seguro y eficaz que el paricalcitol en el tratamiento del TMB en pacientes en hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los sujetos habrán sido tratados durante al menos tres meses en hemodiálisis con paricalcitol IV. Estos sujetos deben tener un nivel de calcio más reciente dentro del rango normal, un nivel de fósforo más reciente < 8 mg/dL y una PTH más reciente entre 130 y 585 pg/mL

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si:

  1. mayor de 18 años
  2. malignidad activa
  3. supervivencia esperada superior a 6 meses
  4. alta probabilidad de trasplante renal durante el período de estudio.
  5. Baño bajo en calcio
  6. paratiroidectomía previa
  7. uso de calcimiméticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calcitriol, luego paricalcitol
Pacientes asignados al azar a un protocolo de tratamiento activo con vitamina D basado en calcitriol intravenoso. Después de 14 semanas, los pacientes pasan a un protocolo de vitamina D activa basado en paricalcitol intravenoso durante 14 semanas.
Droga: Calcitriol
3 veces por semana
Otros nombres:
  • Calcijex®
Droga: Paricalcitol
3 veces por semana
Otros nombres:
  • Zemplar®
Comparador activo: Paricalcitol, luego calcitriol.
Pacientes asignados aleatoriamente a un protocolo de tratamiento activo con vitamina D basado en paricalcitol intravenoso. Después de 14 semanas, los pacientes pasan a un protocolo de vitamina D activa basado en calcitriol intravenoso durante 14 semanas.
Droga: Calcitriol
3 veces por semana
Otros nombres:
  • Calcijex®
Droga: Paricalcitol
3 veces por semana
Otros nombres:
  • Zemplar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de calcio en el mes 3 después del inicio del tratamiento con calcitriol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Niveles de calcio en el mes 3 después del inicio del tratamiento con paricalcitol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de PTH en el mes 3 después del inicio del tratamiento con calcitriol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Niveles de PTH en el mes 3 después del inicio del tratamiento con paricalcitol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Niveles de fósforo en el mes 3 después del inicio del calcitriol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Niveles de fósforo en el mes 3 después del inicio de paricalcitol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Cantidad de análogo activo de vitamina D utilizado durante el tercer mes posterior al inicio del calcitriol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6
Cantidad de análogo activo de vitamina D utilizado durante el tercer mes posterior al inicio de paricalcitol
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
Hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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