Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mineraali- ja luutautien hoito hemodialyysissä - kalsitrioli vs. parikalsitoli (ECRIP)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Winthrop University Hospital

Satunnaistettu, prospektiivinen, ristikkäinen tutkimus kalsitriolista vs. parikalsitolia mineraali- ja luusairauksien hoidossa hemodialyysipotilailla

Tämän non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on verrata kalsitrioliin perustuvan kivennäis- ja luusairauksien hoitoprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta parikalsitoliin perustuvaan hemodialyysipotilailla, jotka käyttävät tarkistettuja munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -lisäkilpirauhashormonitavoitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiviset D-vitamiinianalogit ovat olleet mineraali- ja luusairauden (MBD) hemodialyysipotilaiden hoitokeino viimeisen vuosikymmenen ajan. Laskimonsisäinen kalsitrioli on aktiivinen D-vitamiinianalogi, joka on lähes identtinen luonnollisen 1,25 D3-vitamiinin kanssa. Kalsitrioli syntyy D3-esivitamiinin hydroksylaatiosta maksassa ja munuaisissa. Parikalsitoli, 19-nor-1, 25-dihydroksivitamiini D2, on uudempi aine D-vitamiinianalogi. Tämän aineen uskotaan vaikuttavan spesifisemmin lisäkilpirauhaseen ja vähemmän spesifisen kalsiumin ja fosforin imeytymiseen suolistosta. Vaikka molemmat formulaatiot vaikuttavat yhtä tehokkailta lisäkilpirauhashormonin (PTH) suppressoinnissa, tutkimukset ovat ehdottaneet suurempaa kalsemiavaikutusta suonensisäisellä kalsitriolilla parikalsitoliin verrattuna (1). Tästä johtuen parikalsitoli on hallitseva aktiivinen D-vitamiinianalogi, jota käytetään hemodialyysipotilailla Yhdysvalloissa. Kaksi viimeaikaista muutosta hemodialyysipotilaiden hoidossa vähentävät todennäköisesti lähitulevaisuudessa käytettävien aktiivisten D-vitamiinianalogien määrää: PTH-tavoitteiden vapauttaminen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (2) ja Medicaren niputettu dialyysimaksu. Nämä muutokset haastavat aiemmat tutkimukset, joissa on analysoitu näiden lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kalsitrioli yhtä turvallinen ja tehokas kuin parikalsitoli MBD:n hoidossa hemodialyysipotilailla käyttämällä tarkistettuja KDIGO-lisäkilpirauhashormonin tavoitteita. Hypoteesimme on, että kalsitrioli on yhtä turvallinen ja tehokas kuin parikalsitoli MBD:n hoidossa hemodialyysipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikkia koehenkilöitä on hoidettu hemodialyysissä vähintään kolmen kuukauden ajan IV parikalsitolilla. Näillä koehenkilöillä on oltava viimeisin kalsiumtaso normaalilla alueella, viimeisin fosforipitoisuus < 8 mg/dl ja viimeisin PTH-arvo välillä 130-585 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos:

  1. ikä yli 18
  2. aktiivinen pahanlaatuisuus
  3. odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta
  4. suuri munuaisensiirron todennäköisyys tutkimusjakson aikana.
  5. Matala kalsiumkylpy
  6. aiempi lisäkilpirauhasen poisto
  7. kalsimimeettien käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitrioli, sitten parikalsitoli
Potilaat satunnaistettiin IV-kalsitrioliin perustuvaan aktiiviseen D-vitamiinihoitoon. 14 viikon kuluttua potilaat siirtyivät aktiiviseen D-vitamiiniprotokollaan, joka perustuu IV parikalsitoliin 14 viikon ajaksi.
Lääke: Kalsitrioli
3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Calcijex®
Lääke: Paricalcitol
3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Zemplar®
Active Comparator: Parikalsitoli, sitten kalsitrioli
Potilaat satunnaistettiin aktiiviseen D-vitamiinihoitoon, joka perustuu IV parikalsitoliin. 14 viikon kuluttua potilaat siirtyvät IV-kalsitrioliin perustuvaan aktiiviseen D-vitamiiniprotokollaan 14 viikon ajaksi.
Lääke: Kalsitrioli
3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Calcijex®
Lääke: Paricalcitol
3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Zemplar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalsiumtasot 3 kuukauden kuluttua kalsitriolihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Kalsiumtasot 3 kuukauden kuluttua parikalsitolihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PTH-tasot 3 kuukauden kuluttua kalsitriolihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
PTH-tasot 3 kuukauden kuluttua parikalsitolihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Fosforitasot 3 kuukauden kuluttua kalsitriolin aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Fosforitasot 3. kuukaudessa parikalsitolin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Aktiivisen D-vitamiinianalogin määrä käytetty 3 kuukauden aikana kalsitriolin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Aktiivisen D-vitamiinianalogin määrä käytetty 3 kuukauden aikana parikalsitolin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Winthrop University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa