Léčba minerálních a kostních onemocnění při hemodialýze - kalcitriol vs. parikalcitol (ECRIP)
31. října 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital
Randomizovaná, prospektivní, cross-over studie kalcitriolu vs. parikalcitolu v léčbě minerálních a kostních onemocnění u hemodialyzovaných pacientů
Účelem této studie non-inferiority je porovnat bezpečnost a účinnost protokolu léčby minerálních a kostních onemocnění založeného na kalcitriolu s protokolem založeným na parikalcitolu u hemodialyzovaných pacientů s použitím revidovaných cílů pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) parathormonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivní analogy vitaminu D byly v posledním desetiletí hlavní léčbou pacientů na hemodialýze s onemocněním minerálů a kostí (MBD).
Intravenózní kalcitriol je aktivní analog vitaminu D, který je téměř identický s přirozeným 1,25 vitaminem D3.
Kalcitriol vzniká hydroxylací previtaminu D3 v játrech a ledvinách.
Parikalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroxyvitamin D2, je novější látka analog vitamínu D.
Předpokládá se, že toto činidlo má účinek specifičtější pro příštítná tělíska a méně specifický pro absorpci vápníku a fosforu ze střeva.
Ačkoli se obě formulace zdají být stejně účinné při supresi parathormonu (PTH), studie naznačují větší kalcemický účinek při intravenózním podání kalcitriolu ve srovnání s parikalcitolem (1).
Díky tomu je parikalcitol převládajícím aktivním analogem vitaminu D používaným u hemodialyzovaných pacientů ve Spojených státech.
Dvě nedávné změny v managementu hemodialyzovaných pacientů pravděpodobně sníží množství aktivních analogů vitaminu D používaných v blízké budoucnosti: liberalizace cílů PTH podle mezinárodních směrnic (2) a zavedení balíčků plateb za dialýzu společností Medicare.
Tyto změny zpochybňují předchozí studie, které analyzovaly bezpečnost a účinnost těchto léků.
Účelem této prospektivní, randomizované, zkřížené studie bude určit, zda je kalcitriol stejně bezpečný a účinný jako parikalcitol v léčbě MBD u hemodialyzovaných pacientů s použitím revidovaných cílů KDIGO parathormonu.
Naší hypotézou je, že kalcitriol bude při léčbě MBD u hemodialyzovaných pacientů stejně bezpečný a účinný jako parikalcitol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci budou léčeni po dobu alespoň tří měsíců hemodialýzou IV parikalcitolem. Tito jedinci musí mít poslední hladinu vápníku v normálním rozmezí, poslední hladinu fosforu < 8 mg/dl a poslední PTH mezi 130-585 pg/ml
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
- věk vyšší než 18
- aktivní malignita
- očekávané přežití delší než 6 měsíců
- vysoká pravděpodobnost transplantace ledvin během sledovaného období.
- Koupel s nízkým obsahem vápníku
- předchozí paratyreoidektomie
- použití kalcimimetik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalcitriol, pak parikalcitol
Pacienti randomizovaní k aktivnímu léčebnému protokolu vitaminu D založenému na IV kalcitriolu.
Po 14 týdnech pacienti přešli na aktivní protokol vitaminu D založený na IV parikalcitolu po dobu 14 týdnů.
|
3x týdně
Ostatní jména:
3x týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Parikalcitol, pak kalcitriol
Pacienti randomizováni k aktivnímu léčebnému protokolu vitaminu D založenému na IV parikalcitolu.
Po 14 týdnech pacienti přešli na aktivní protokol vitaminu D založený na IV kalcitriolu po dobu 14 týdnů.
|
3x týdně
Ostatní jména:
3x týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny vápníku ve 3. měsíci po zahájení léčby kalcitriolem
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
|
Hladiny vápníku ve 3. měsíci po zahájení léčby parikalcitolem
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny PTH ve 3. měsíci po zahájení léčby kalcitriolem
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
|
Hladiny PTH ve 3. měsíci po zahájení léčby parikalcitolem
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
|
Hladiny fosforu ve 3. měsíci po zahájení kalcitriolu
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
|
Hladiny fosforu ve 3. měsíci po zahájení léčby parikalcitolem
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
|
Množství aktivního analogu vitaminu D použité do 3. měsíce po zahájení léčby kalcitriolem
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
|
Množství aktivního analogu vitaminu D použité do 3. měsíce po zahájení léčby parikalcitolem
Časové okno: Do měsíce 6
|
Do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Poruchy metabolismu fosforu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hyperparatyreóza
- Renální insuficience
- Nemoci kostí
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hyperfosfatemie
- Hyperkalcémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- 12027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .