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血液透析骨化三醇与帕立骨化醇中矿物质和骨骼疾病的管理 (ECRIP)

2023年10月31日 更新者:Winthrop University Hospital

骨化三醇与帕立骨化醇治疗血液透析患者矿物质和骨病的随机、前瞻性交叉研究

这项非劣效性研究的目的是比较基于骨化三醇的矿物质和骨骼疾病治疗方案与基于帕立骨化醇的治疗方案在血液透析患者中​​的安全性和有效性,使用修订的肾脏疾病:改善全球结局 (KDIGO) 甲状旁腺激素目标。

研究概览

详细说明

在过去的十年中,活性维生素 D 类似物一直是治疗患有矿物质和骨病 (MBD) 的血液透析患者的主要药物。 静脉注射骨化三醇是一种活性维生素 D 类似物,与天然 1, 25 维生素 D3 几乎相同。 骨化三醇由肝脏和肾脏中前维生素 D3 的羟基化产生。 帕立骨化醇,19-nor-1, 25-二羟基维生素 D2,是一种较新的维生素 D 类似物。 据信,该药物对甲状旁腺的作用更为特异,而对从肠道吸收钙和磷的作用则较不特异。 尽管这两种制剂在抑制甲状旁腺激素 (PTH) 方面似乎同样有效,但研究表明,与帕立骨化醇相比,静脉用骨化三醇具有更大的钙血症效果 (1)。 因此,帕立骨化醇是美国血液透析患者使用的主要活性维生素 D 类似物。 最近血液透析患者管理的两项变化可能会减少在不久的将来使用的活性维生素 D 类似物的数量:根据国际指南放宽 PTH 目标,(2) 以及医疗保险对透析进行捆绑支付。 这些变化挑战了之前分析这些药物安全性和有效性的研究。 这项前瞻性、随机、交叉研究的目的是确定骨化三醇在使用修订的 KDIGO 甲状旁腺激素目标治疗血液透析患者的 MBD 时是否与帕立骨化醇一样安全有效。 我们的假设是骨化三醇在治疗血液透析患者的 MBD 方面与帕立骨化醇一样安全有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

-所有受试者都将接受至少三个月的静脉注射帕立骨化醇血液透析治疗。 这些受试者最近的钙水平必须在正常范围内,最近的磷水平必须 < 8 mg/dL,并且最近的 PTH 必须在 130-585 pg/mL 之间

排除标准:

如果出现以下情况,患者将被排除在外:

  1. 18岁以上
  2. 活动性恶性肿瘤
  3. 预期生存期大于 6 个月
  4. 在研究期间进行肾移植的可能性很高。
  5. 低钙浴
  6. 甲状旁腺切除术前
  7. 拟钙剂的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨化三醇,然后是帕立骨化醇
患者随机接受基于静脉注射骨化三醇的活性维生素 D 治疗方案。 14 周后,患者交叉使用基于静脉注射帕立骨化醇的活性维生素 D 方案,为期 14 周。
每周3次
其他名称:
  • Calcijex®
每周3次
其他名称:
  • Zemplar®
有源比较器:帕立骨化醇,然后骨化三醇
患者随机接受基于静脉注射帕立骨化醇的活性维生素 D 治疗方案。 14 周后,患者交叉至基于静脉注射骨化三醇的活性维生素 D 方案,为期 14 周。
每周3次
其他名称:
  • Calcijex®
每周3次
其他名称:
  • Zemplar®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨化三醇治疗开始后第 3 个月的钙水平
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月
帕立骨化醇治疗开始后第 3 个月的钙水平
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
骨化三醇治疗开始后第 3 个月的 PTH 水平
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月
帕立骨化醇治疗开始后第 3 个月的 PTH 水平
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月
骨化三醇起始后第 3 个月的磷水平
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月
帕立骨化醇开始后第 3 个月的磷水平
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月
骨化三醇起始后第 3 个月使用的活性维生素 D 类似物的量
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月
帕立骨化醇起始后第 3 个月使用的活性维生素 D 类似物的量
大体时间:直至第 6 个月
直至第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shayan Shirazian, MD、Winthrop University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计的)

2012年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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