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Prise en charge des maladies minérales et osseuses en hémodialyse - Calcitriol vs Paricalcitol (ECRIP)

31 octobre 2023 mis à jour par: Winthrop University Hospital

Une étude randomisée, prospective et croisée du calcitriol par rapport au paricalcitol dans le traitement des maladies minérales et osseuses chez les patients hémodialysés

Le but de cette étude de non-infériorité est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole de traitement des maladies minérales et osseuses basé sur le calcitriol à un protocole basé sur le paricalcitol chez les patients hémodialysés utilisant des cibles d'hormones parathyroïdiennes révisées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les analogues actifs de la vitamine D ont été le pilier du traitement des patients sous hémodialyse atteints de maladies minérales et osseuses (MBD) au cours de la dernière décennie. Le calcitriol intraveineux est un analogue actif de la vitamine D qui est presque identique à la 1, 25 vitamine D3 naturelle. Le calcitriol résulte de l'hydroxylation de la prévitamine D3 dans le foie et les reins. Le paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroxyvitamine D2, est un nouvel agent analogue de la vitamine D. On pense que cet agent a un effet plus spécifique sur la glande parathyroïde et moins spécifique sur l'absorption du calcium et du phosphore par l'intestin. Bien que les deux formulations semblent également efficaces pour supprimer l'hormone parathyroïdienne (PTH), des études ont suggéré un effet calcémique plus important avec le calcitriol intraveineux par rapport au paricalcitol (1). Pour cette raison, le paricalcitol est l'analogue actif prédominant de la vitamine D utilisé chez les patients hémodialysés aux États-Unis. Deux changements récents dans la prise en charge des patients hémodialysés réduiront probablement la quantité d'analogues actifs de la vitamine D utilisés dans un avenir proche : la libéralisation des objectifs de PTH selon les directives internationales (2) et la mise en place de paiements groupés pour la dialyse par Medicare. Ces changements remettent en question les études précédentes qui ont analysé l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments. Le but de cette étude prospective, randomisée et croisée sera de déterminer si le calcitriol est aussi sûr et efficace que le paricalcitol dans le traitement de la MBD chez les patients hémodialysés en utilisant les cibles révisées d'hormone parathyroïdienne KDIGO. Notre hypothèse est que le calcitriol sera aussi sûr et efficace que le paricalcitol dans le traitement de la MBD chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tous les sujets auront été traités pendant au moins trois mois sous hémodialyse avec du paricalcitol IV. Ces sujets doivent avoir un niveau de calcium le plus récent dans la plage normale, le niveau de phosphore le plus récent < 8 mg/dL et un PTH le plus récent entre 130 et 585 pg/mL

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si :

  1. âge supérieur à 18 ans
  2. malignité active
  3. survie attendue supérieure à 6 mois
  4. forte probabilité de transplantation rénale au cours de la période d'étude.
  5. Bain à faible teneur en calcium
  6. parathyroïdectomie antérieure
  7. utilisation de calcimimétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcitriol, puis Paricalcitol
Les patients ont été randomisés pour recevoir un protocole de traitement actif à la vitamine D à base de calcitriol IV. Après 14 semaines, les patients passent à un protocole de vitamine D active à base de paricalcitol IV pendant 14 semaines.
3 fois par semaine
Autres noms:
  • Calcijex®
3 fois par semaine
Autres noms:
  • Zemlar®
Comparateur actif: Paricalcitol, puis Calcitriol
Les patients ont été randomisés pour recevoir un protocole de traitement actif à la vitamine D à base de paricalcitol IV. Après 14 semaines, les patients passent à un protocole de vitamine D active à base de calcitriol IV pendant 14 semaines.
3 fois par semaine
Autres noms:
  • Calcijex®
3 fois par semaine
Autres noms:
  • Zemlar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de calcium au mois 3 après le début du traitement au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Niveaux de calcium au mois 3 après le début du traitement par paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de PTH au mois 3 après le début du traitement au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Niveaux de PTH au mois 3 après le début du traitement par paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Niveaux de phosphore au mois 3 après l'initiation au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Niveaux de phosphore au mois 3 après l'initiation du paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Quantité d'analogue actif de vitamine D utilisée pendant le mois 3 après l'initiation au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Quantité d'analogue actif de vitamine D utilisée pendant le mois 3 après l'initiation du paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimé)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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