- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01725113
Prise en charge des maladies minérales et osseuses en hémodialyse - Calcitriol vs Paricalcitol (ECRIP)
31 octobre 2023 mis à jour par: Winthrop University Hospital
Une étude randomisée, prospective et croisée du calcitriol par rapport au paricalcitol dans le traitement des maladies minérales et osseuses chez les patients hémodialysés
Le but de cette étude de non-infériorité est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole de traitement des maladies minérales et osseuses basé sur le calcitriol à un protocole basé sur le paricalcitol chez les patients hémodialysés utilisant des cibles d'hormones parathyroïdiennes révisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les analogues actifs de la vitamine D ont été le pilier du traitement des patients sous hémodialyse atteints de maladies minérales et osseuses (MBD) au cours de la dernière décennie.
Le calcitriol intraveineux est un analogue actif de la vitamine D qui est presque identique à la 1, 25 vitamine D3 naturelle.
Le calcitriol résulte de l'hydroxylation de la prévitamine D3 dans le foie et les reins.
Le paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroxyvitamine D2, est un nouvel agent analogue de la vitamine D.
On pense que cet agent a un effet plus spécifique sur la glande parathyroïde et moins spécifique sur l'absorption du calcium et du phosphore par l'intestin.
Bien que les deux formulations semblent également efficaces pour supprimer l'hormone parathyroïdienne (PTH), des études ont suggéré un effet calcémique plus important avec le calcitriol intraveineux par rapport au paricalcitol (1).
Pour cette raison, le paricalcitol est l'analogue actif prédominant de la vitamine D utilisé chez les patients hémodialysés aux États-Unis.
Deux changements récents dans la prise en charge des patients hémodialysés réduiront probablement la quantité d'analogues actifs de la vitamine D utilisés dans un avenir proche : la libéralisation des objectifs de PTH selon les directives internationales (2) et la mise en place de paiements groupés pour la dialyse par Medicare.
Ces changements remettent en question les études précédentes qui ont analysé l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments.
Le but de cette étude prospective, randomisée et croisée sera de déterminer si le calcitriol est aussi sûr et efficace que le paricalcitol dans le traitement de la MBD chez les patients hémodialysés en utilisant les cibles révisées d'hormone parathyroïdienne KDIGO.
Notre hypothèse est que le calcitriol sera aussi sûr et efficace que le paricalcitol dans le traitement de la MBD chez les patients hémodialysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets auront été traités pendant au moins trois mois sous hémodialyse avec du paricalcitol IV. Ces sujets doivent avoir un niveau de calcium le plus récent dans la plage normale, le niveau de phosphore le plus récent < 8 mg/dL et un PTH le plus récent entre 130 et 585 pg/mL
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si :
- âge supérieur à 18 ans
- malignité active
- survie attendue supérieure à 6 mois
- forte probabilité de transplantation rénale au cours de la période d'étude.
- Bain à faible teneur en calcium
- parathyroïdectomie antérieure
- utilisation de calcimimétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcitriol, puis Paricalcitol
Les patients ont été randomisés pour recevoir un protocole de traitement actif à la vitamine D à base de calcitriol IV.
Après 14 semaines, les patients passent à un protocole de vitamine D active à base de paricalcitol IV pendant 14 semaines.
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3 fois par semaine
Autres noms:
3 fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: Paricalcitol, puis Calcitriol
Les patients ont été randomisés pour recevoir un protocole de traitement actif à la vitamine D à base de paricalcitol IV.
Après 14 semaines, les patients passent à un protocole de vitamine D active à base de calcitriol IV pendant 14 semaines.
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3 fois par semaine
Autres noms:
3 fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de calcium au mois 3 après le début du traitement au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Niveaux de calcium au mois 3 après le début du traitement par paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de PTH au mois 3 après le début du traitement au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Niveaux de PTH au mois 3 après le début du traitement par paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Niveaux de phosphore au mois 3 après l'initiation au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Niveaux de phosphore au mois 3 après l'initiation du paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Quantité d'analogue actif de vitamine D utilisée pendant le mois 3 après l'initiation au calcitriol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Quantité d'analogue actif de vitamine D utilisée pendant le mois 3 après l'initiation du paricalcitol
Délai: Jusqu'au mois 6
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Jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimé)
12 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Troubles du métabolisme calcique
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Troubles du métabolisme du phosphore
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Hyperparathyroïdie
- Insuffisance rénale
- Maladies osseuses
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Hyperphosphatémie
- Hypercalcémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- 12027
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