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Behandlung von Mineral- und Knochenerkrankungen bei der Hämodialyse – Calcitriol vs. Paricalcitol (ECRIP)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital

Eine randomisierte, prospektive Crossover-Studie von Calcitriol vs. Paricalcitol bei der Behandlung von Mineralstoff- und Knochenerkrankungen bei Hämodialysepatienten

Der Zweck dieser Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Calcitriol basierenden Behandlungsprotokolls für Mineralstoff- und Knochenerkrankungen mit einem auf Paricalcitol basierenden Behandlungsprotokoll bei Hämodialysepatienten zu vergleichen, wobei überarbeitete Parathormon-Ziele für Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) verwendet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktive Vitamin-D-Analoga waren in den letzten zehn Jahren die Hauptstütze der Behandlung von Hämodialysepatienten mit Mineralien- und Knochenerkrankungen (MBD). Intravenöses Calcitriol ist ein aktives Vitamin-D-Analogon, das nahezu identisch mit natürlichem 1,25-Vitamin D3 ist. Calcitriol entsteht durch die Hydroxylierung von Prävitamin D3 in Leber und Niere. Paricalcitol, 19-nor-1,25-Dihydroxyvitamin D2, ist ein neueres Vitamin-D-Analogon. Es wird angenommen, dass dieses Mittel eine Wirkung hat, die spezifischer für die Nebenschilddrüse und weniger spezifisch für die Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm ist. Obwohl beide Formulierungen bei der Unterdrückung des Parathormons (PTH) gleichermaßen wirksam zu sein scheinen, deuten Studien auf eine stärkere kalzämische Wirkung mit intravenösem Calcitriol im Vergleich zu Paricalcitol hin (1). Aus diesem Grund ist Paricalcitol das vorherrschende aktive Vitamin-D-Analogon, das bei Hämodialysepatienten in den Vereinigten Staaten verwendet wird. Zwei aktuelle Änderungen im Management von Hämodialysepatienten werden wahrscheinlich die Menge an aktiven Vitamin-D-Analoga verringern, die in naher Zukunft verwendet werden: die Liberalisierung der PTH-Ziele gemäß internationalen Richtlinien (2) und die Einführung von gebündelten Zahlungen für die Dialyse durch Medicare. Diese Änderungen stellen frühere Studien in Frage, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente analysiert haben. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, festzustellen, ob Calcitriol bei der Behandlung von MBD bei Hämodialysepatienten unter Verwendung der überarbeiteten KDIGO-Parathyroidhormon-Zielwerte genauso sicher und wirksam ist wie Paricalcitol. Unsere Hypothese ist, dass Calcitriol bei der Behandlung von MBD bei Hämodialysepatienten genauso sicher und wirksam ist wie Paricalcitol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Probanden wurden mindestens drei Monate lang hämodialysiert mit intravenösem Paricalcitol behandelt. Diese Probanden müssen einen letzten Calciumspiegel im normalen Bereich, einen letzten Phosphatspiegel < 8 mg/dl und einen letzten PTH-Wert zwischen 130-585 pg/ml haben

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Alter über 18
  2. aktive Malignität
  3. erwartetes Überleben von mehr als 6 Monaten
  4. hohe Wahrscheinlichkeit einer Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
  5. Calciumarmes Bad
  6. vorherige Parathyreoidektomie
  7. Einsatz von Calzimimetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol, dann Paricalcitol
Die Patienten wurden randomisiert einem aktiven Vitamin-D-Behandlungsprotokoll auf Basis von intravenös verabreichtem Calcitriol zugeteilt. Nach 14 Wochen wechseln die Patienten für 14 Wochen zu einem aktiven Vitamin-D-Protokoll auf Basis von Paricalcitol i.v.
3 mal wöchentlich
Andere Namen:
  • Calcijex®
3 mal wöchentlich
Andere Namen:
  • Zemplar®
Aktiver Komparator: Paricalcitol, dann Calcitriol
Patienten, die randomisiert einem aktiven Vitamin-D-Behandlungsprotokoll auf Basis von Paricalcitol i.v. zugeteilt wurden. Nach 14 Wochen wechseln die Patienten für 14 Wochen zu einem aktiven Vitamin-D-Protokoll auf Basis von intravenös verabreichtem Calcitriol.
3 mal wöchentlich
Andere Namen:
  • Calcijex®
3 mal wöchentlich
Andere Namen:
  • Zemplar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kalziumspiegel im Monat 3 nach Beginn der Calcitriol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Kalziumspiegel im Monat 3 nach Beginn der Paricalcitol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTH-Werte im Monat 3 nach Beginn der Calcitriol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
PTH-Werte im Monat 3 nach Beginn der Paricalcitol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Phosphorspiegel im Monat 3 nach der Calcitriol-Einführung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Phosphorspiegel im Monat 3 nach der Einführung von Paricalcitol
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Menge an aktivem Vitamin-D-Analogon, die bis zum 3. Monat nach der Calcitriol-Einführung verwendet wird
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Menge an aktivem Vitamin-D-Analogon, die bis zum 3. Monat nach der Paricalcitol-Einführung verwendet wird
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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