- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01725113
Behandlung von Mineral- und Knochenerkrankungen bei der Hämodialyse – Calcitriol vs. Paricalcitol (ECRIP)
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital
Eine randomisierte, prospektive Crossover-Studie von Calcitriol vs. Paricalcitol bei der Behandlung von Mineralstoff- und Knochenerkrankungen bei Hämodialysepatienten
Der Zweck dieser Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Calcitriol basierenden Behandlungsprotokolls für Mineralstoff- und Knochenerkrankungen mit einem auf Paricalcitol basierenden Behandlungsprotokoll bei Hämodialysepatienten zu vergleichen, wobei überarbeitete Parathormon-Ziele für Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktive Vitamin-D-Analoga waren in den letzten zehn Jahren die Hauptstütze der Behandlung von Hämodialysepatienten mit Mineralien- und Knochenerkrankungen (MBD).
Intravenöses Calcitriol ist ein aktives Vitamin-D-Analogon, das nahezu identisch mit natürlichem 1,25-Vitamin D3 ist.
Calcitriol entsteht durch die Hydroxylierung von Prävitamin D3 in Leber und Niere.
Paricalcitol, 19-nor-1,25-Dihydroxyvitamin D2, ist ein neueres Vitamin-D-Analogon.
Es wird angenommen, dass dieses Mittel eine Wirkung hat, die spezifischer für die Nebenschilddrüse und weniger spezifisch für die Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm ist.
Obwohl beide Formulierungen bei der Unterdrückung des Parathormons (PTH) gleichermaßen wirksam zu sein scheinen, deuten Studien auf eine stärkere kalzämische Wirkung mit intravenösem Calcitriol im Vergleich zu Paricalcitol hin (1).
Aus diesem Grund ist Paricalcitol das vorherrschende aktive Vitamin-D-Analogon, das bei Hämodialysepatienten in den Vereinigten Staaten verwendet wird.
Zwei aktuelle Änderungen im Management von Hämodialysepatienten werden wahrscheinlich die Menge an aktiven Vitamin-D-Analoga verringern, die in naher Zukunft verwendet werden: die Liberalisierung der PTH-Ziele gemäß internationalen Richtlinien (2) und die Einführung von gebündelten Zahlungen für die Dialyse durch Medicare.
Diese Änderungen stellen frühere Studien in Frage, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente analysiert haben.
Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, festzustellen, ob Calcitriol bei der Behandlung von MBD bei Hämodialysepatienten unter Verwendung der überarbeiteten KDIGO-Parathyroidhormon-Zielwerte genauso sicher und wirksam ist wie Paricalcitol.
Unsere Hypothese ist, dass Calcitriol bei der Behandlung von MBD bei Hämodialysepatienten genauso sicher und wirksam ist wie Paricalcitol.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden wurden mindestens drei Monate lang hämodialysiert mit intravenösem Paricalcitol behandelt. Diese Probanden müssen einen letzten Calciumspiegel im normalen Bereich, einen letzten Phosphatspiegel < 8 mg/dl und einen letzten PTH-Wert zwischen 130-585 pg/ml haben
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn:
- Alter über 18
- aktive Malignität
- erwartetes Überleben von mehr als 6 Monaten
- hohe Wahrscheinlichkeit einer Nierentransplantation während des Studienzeitraums.
- Calciumarmes Bad
- vorherige Parathyreoidektomie
- Einsatz von Calzimimetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Calcitriol, dann Paricalcitol
Die Patienten wurden randomisiert einem aktiven Vitamin-D-Behandlungsprotokoll auf Basis von intravenös verabreichtem Calcitriol zugeteilt.
Nach 14 Wochen wechseln die Patienten für 14 Wochen zu einem aktiven Vitamin-D-Protokoll auf Basis von Paricalcitol i.v.
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3 mal wöchentlich
Andere Namen:
3 mal wöchentlich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Paricalcitol, dann Calcitriol
Patienten, die randomisiert einem aktiven Vitamin-D-Behandlungsprotokoll auf Basis von Paricalcitol i.v. zugeteilt wurden.
Nach 14 Wochen wechseln die Patienten für 14 Wochen zu einem aktiven Vitamin-D-Protokoll auf Basis von intravenös verabreichtem Calcitriol.
|
3 mal wöchentlich
Andere Namen:
3 mal wöchentlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kalziumspiegel im Monat 3 nach Beginn der Calcitriol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Bis zum 6. Monat
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Kalziumspiegel im Monat 3 nach Beginn der Paricalcitol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Bis zum 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PTH-Werte im Monat 3 nach Beginn der Calcitriol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Bis zum 6. Monat
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PTH-Werte im Monat 3 nach Beginn der Paricalcitol-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Bis zum 6. Monat
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Phosphorspiegel im Monat 3 nach der Calcitriol-Einführung
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Bis zum 6. Monat
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Phosphorspiegel im Monat 3 nach der Einführung von Paricalcitol
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Bis zum 6. Monat
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Menge an aktivem Vitamin-D-Analogon, die bis zum 3. Monat nach der Calcitriol-Einführung verwendet wird
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Bis zum 6. Monat
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Menge an aktivem Vitamin-D-Analogon, die bis zum 3. Monat nach der Paricalcitol-Einführung verwendet wird
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
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Bis zum 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Störungen des Phosphorstoffwechsels
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hyperparathyreoidismus
- Niereninsuffizienz
- Knochenerkrankungen
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Hyperphosphatämie
- Hyperkalzämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- 12027
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