Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie chorobami mineralnymi i kostnymi w hemodializie - kalcytriol vs. paricalcitol (ECRIP)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Winthrop University Hospital

Randomizowane, prospektywne, krzyżowe badanie kalcytriolu i parykalcytolu w leczeniu chorób mineralnych i kostnych u pacjentów hemodializowanych

Celem tego badania non-inferiority jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu leczenia chorób mineralnych i kostnych opartego na kalcytriolu z protokołem opartym na parykalcytolu u pacjentów poddawanych hemodializie przy użyciu poprawionych celów dla parathormonu w chorobie nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywne analogi witaminy D były przez ostatnią dekadę podstawą leczenia pacjentów poddawanych hemodializie z chorobami mineralnymi i kostnymi (MBD). Dożylny kalcytriol jest aktywnym analogiem witaminy D, który jest prawie identyczny z naturalną 1,25 witaminą D3. Kalcytriol powstaje w wyniku hydroksylacji prewitaminy D3 w wątrobie i nerkach. Paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroksywitamina D2, jest nowszym analogiem witaminy D. Uważa się, że środek ten ma działanie bardziej specyficzne dla przytarczyc i mniej specyficzne dla wchłaniania wapnia i fosforu z jelit. Chociaż oba preparaty wydają się równie skuteczne w hamowaniu parathormonu (PTH), badania sugerują większy efekt kalcemiczny kalcytriolu podawanego dożylnie w porównaniu z parykalcitolem (1). Z tego powodu parykalcitol jest dominującym aktywnym analogiem witaminy D stosowanym u pacjentów hemodializowanych w Stanach Zjednoczonych. Dwie niedawne zmiany w postępowaniu z pacjentami poddawanymi hemodializie prawdopodobnie zmniejszą ilość aktywnych analogów witaminy D stosowanych w najbliższej przyszłości: liberalizacja celów PTH zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (2) oraz wdrożenie wiązanych płatności za dializy przez Medicare. Zmiany te podważają wcześniejsze badania, w których analizowano bezpieczeństwo i skuteczność tych leków. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania będzie ustalenie, czy kalcytriol jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak parykalcitol w leczeniu MBD u pacjentów hemodializowanych przy użyciu zmienionych docelowych wartości parathormonu KDIGO. Naszą hipotezą jest, że kalcytriol będzie równie bezpieczny i skuteczny jak parykalcitol w leczeniu MBD u pacjentów hemodializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci będą leczeni przez co najmniej trzy miesiące hemodializami za pomocą dożylnego parykalcytolu. Osoby te muszą mieć ostatni poziom wapnia w normalnym zakresie, ostatni poziom fosforu < 8 mg/dl i ostatni poziom PTH między 130-585 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. aktywny nowotwór
  3. oczekiwane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy
  4. wysokie prawdopodobieństwo przeszczepienia nerki w okresie badania.
  5. Kąpiel o niskiej zawartości wapnia
  6. wcześniejsza paratyroidektomia
  7. stosowanie kalcymimetyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytriol, następnie parykalcytol
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego protokołu leczenia witaminą D opartego na kalcytriolu dożylnym. Po 14 tygodniach pacjenci przechodzą na terapię aktywną witaminą D opartą na parykalcytolu dożylnym przez 14 tygodni.
Lek: Kalcytriol
3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Calcijex®
Lek: Parykalcitol
3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Zemplar®
Aktywny komparator: Parykalcitol, następnie kalcytriol
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego protokołu leczenia witaminą D opartego na parykalcytolu dożylnym. Po 14 tygodniach pacjenci przechodzą na protokół z aktywną witaminą D opartą na kalcytriolu dożylnym przez 14 tygodni.
Lek: Kalcytriol
3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Calcijex®
Lek: Parykalcitol
3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Zemplar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wapnia w 3 miesiącu po rozpoczęciu leczenia kalcytriolem
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Stężenie wapnia w 3 miesiącu po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy PTH w 3. miesiącu po rozpoczęciu leczenia kalcytriolem
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Poziomy PTH w 3 miesiącu po rozpoczęciu leczenia parykalcytolem
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Poziomy fosforu w 3 miesiącu po rozpoczęciu stosowania kalcytriolu
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Poziomy fosforu w 3 miesiącu po rozpoczęciu stosowania parykalcytolu
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Ilość aktywnego analogu witaminy D zastosowana w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania kalcytriolu
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Ilość aktywnego analogu witaminy D stosowana przez 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania parykalcytolu
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj