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혈액투석-칼시트리올 대 파리칼시톨의 무기질 및 뼈 질환 관리 (ECRIP)

2023년 10월 31일 업데이트: Winthrop University Hospital

혈액 투석 환자의 무기질 및 뼈 질환 치료에서 칼시트리올 대 파리칼시톨의 무작위, 전향적, 교차 연구

이 비열등성 연구의 목적은 수정된 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 부갑상선 호르몬 표적을 사용하여 혈액 투석 환자에서 칼시트리올 기반 광물 및 뼈 질환 치료 프로토콜과 파리칼시톨 기반 프로토콜의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

활성 비타민 D 유사체는 지난 10년 동안 미네랄 및 뼈 질환(MBD)으로 혈액 투석을 받는 환자를 위한 치료의 중심이었습니다. 정맥 칼시트리올은 천연 비타민 D3와 거의 동일한 활성 비타민 D 유사체입니다. 칼시트리올은 간과 신장에서 프리비타민 D3의 하이드록실화 결과입니다. Paricalcitol, 19-nor-1 , 25-dihydroxyvitamin D2는 새로운 비타민 D 유사체입니다. 이 약제는 부갑상선에 더 특이적인 효과가 있고 장에서 칼슘과 인의 흡수에 덜 특이적인 효과가 있는 것으로 여겨집니다. 두 제제 모두 부갑상선 호르몬(PTH)을 억제하는 데 동등하게 효과적인 것으로 보이지만, 연구에서는 파리칼시톨(1)과 비교하여 정맥 내 칼시트리올이 더 큰 칼슘 효과를 시사했습니다. 이로 인해 파리칼시톨은 미국에서 혈액투석 환자에게 사용되는 주된 활성 비타민 D 유사체입니다. 최근 혈액 투석 환자 관리의 두 가지 변화는 가까운 미래에 사용되는 활성 비타민 D 유사체의 양을 줄일 가능성이 높습니다. 국제 지침에 따른 PTH 목표의 자유화(2) 및 Medicare의 투석에 대한 묶음 지불의 구현입니다. 이러한 변화는 이러한 약물의 안전성과 효능을 분석한 이전 연구에 도전합니다. 이 전향적, 무작위, 교차 연구의 목적은 수정된 KDIGO 부갑상선 호르몬 표적을 사용하여 혈액 투석 환자의 MBD 치료에서 칼시트리올이 파리칼시톨만큼 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 우리의 가설은 칼시트리올이 혈액투석 환자의 MBD 치료에서 파리칼시톨만큼 안전하고 효과적이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 모든 피험자는 적어도 3개월 동안 IV paricalcitol로 혈액 투석 치료를 받아야 합니다. 이러한 피험자는 정상 범위 내의 가장 최근 칼슘 수치, 가장 최근 인 수치 < 8 mg/dL 및 가장 최근 PTH 130-585 pg/mL 사이여야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  1. 18세 이상
  2. 활동성 악성종양
  3. 6개월 이상의 예상 생존
  4. 연구 기간 동안 신장 이식 가능성이 높습니다.
  5. 저칼슘욕
  6. 사전 부갑상선 절제술
  7. 칼슘 유사 작용제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼시트리올, 그다음 파리칼시톨
환자들은 IV 칼시트리올을 기반으로 한 활성 비타민 D 치료 프로토콜에 무작위로 배정되었습니다. 14주 후, 환자는 14주 동안 IV 파리칼시톨을 기반으로 한 활성 비타민 D 프로토콜로 전환합니다.
매주 3회
다른 이름들:
  • 칼시젝스®
매주 3회
다른 이름들:
  • 젬플라®
활성 비교기: 파리칼시톨, 그다음 칼시트리올
환자들은 IV 파리칼시톨을 기반으로 한 활성 비타민 D 치료 프로토콜에 무작위로 배정되었습니다. 14주 후에 환자는 14주 동안 IV 칼시트리올을 기반으로 한 활성 비타민 D 프로토콜로 전환합니다.
매주 3회
다른 이름들:
  • 칼시젝스®
매주 3회
다른 이름들:
  • 젬플라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
칼시트리올 치료 개시 후 3개월째의 칼슘 수치
기간: 6개월까지
6개월까지
파리칼시톨 치료 개시 후 3개월째의 칼슘 수치
기간: 6개월까지
6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
칼시트리올 치료 개시 후 3개월째의 PTH 수준
기간: 6개월까지
6개월까지
파리칼시톨 치료 개시 후 3개월째의 PTH 수치
기간: 6개월까지
6개월까지
칼시트리올 개시 후 3개월째의 인 수준
기간: 6개월까지
6개월까지
파리칼시톨 개시 후 3개월째의 인 수준
기간: 6개월까지
6개월까지
칼시트리올 개시 후 3개월까지 사용된 활성 비타민 D 유사체의 양
기간: 6개월까지
6개월까지
파리칼시톨 개시 후 3개월까지 사용된 활성 비타민 D 유사체의 양
기간: 6개월까지
6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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