- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01725113
Beheer van mineraal- en botziekte bij hemodialyse-calcitriol versus paricalcitol (ECRIP)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Winthrop University Hospital
Een gerandomiseerde, prospectieve, cross-over studie van calcitriol versus paricalcitol bij de behandeling van mineraal- en botziekte bij hemodialysepatiënten
Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van een behandelingsprotocol voor mineralen en botziekten op basis van calcitriol met een protocol op basis van paricalcitol bij hemodialysepatiënten die herziene Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) parathyroïdhormoondoelen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieve vitamine D-analogen zijn de afgelopen tien jaar de steunpilaar geweest van de behandeling van hemodialysepatiënten met mineraal- en botziekte (MBD).
Intraveneus calcitriol is een actieve vitamine D-analoog die bijna identiek is aan natuurlijke 1,25 vitamine D3.
Calcitriol is het resultaat van de hydroxylering van previtamine D3 in de lever en de nieren.
Paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroxyvitamine D2, is een nieuwere vitamine D-analoog.
Aangenomen wordt dat dit middel een effect heeft dat meer specifiek is voor de bijschildklier en minder specifiek voor de opname van calcium en fosfor uit de darmen.
Hoewel beide formuleringen even effectief lijken in het onderdrukken van parathyroïdhormoon (PTH), hebben studies een groter calcemisch effect gesuggereerd met intraveneuze calcitriol in vergelijking met paricalcitol (1).
Hierdoor is paricalcitol de belangrijkste actieve vitamine D-analoog die wordt gebruikt bij hemodialysepatiënten in de Verenigde Staten.
Twee recente veranderingen in de behandeling van hemodialysepatiënten zullen waarschijnlijk de hoeveelheid actieve vitamine D-analogen die in de nabije toekomst worden gebruikt, verminderen: de liberalisering van PTH-doelen volgens internationale richtlijnen (2) en de implementatie van gebundelde betalingen voor dialyse door Medicare.
Deze veranderingen vormen een uitdaging voor eerdere onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van deze medicijnen hebben geanalyseerd.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie zal zijn om te bepalen of calcitriol even veilig en effectief is als paricalcitol bij de behandeling van MBD bij hemodialysepatiënten die de herziene KDIGO parathyroïdhormoon-targets gebruiken.
Onze hypothese is dat calcitriol even veilig en effectief zal zijn als paricalcitol bij de behandeling van MBD bij hemodialysepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen zijn gedurende ten minste drie maanden behandeld met hemodialyse met i.v. paricalcitol. Deze proefpersonen moeten een meest recente calciumspiegel binnen het normale bereik hebben, de meest recente fosforspiegel < 8 mg/dL en een meest recente PTH tussen 130-585 pg/mL
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- actieve maligniteit
- verwachte overleving langer dan 6 maanden
- hoge kans op niertransplantatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Bad met laag calciumgehalte
- eerdere parathyreoïdectomie
- gebruik van calcimimetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcitriol en vervolgens Paricalcitol
Patiënten gerandomiseerd naar een actief vitamine D-behandelingsprotocol op basis van IV calcitriol.
Na 14 weken stappen patiënten over op een actief vitamine D-protocol op basis van IV paricalcitol gedurende 14 weken.
|
3 keer per week
Andere namen:
3 keer per week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paricalcitol en vervolgens Calcitriol
Patiënten gerandomiseerd naar een actief vitamine D-behandelingsprotocol op basis van IV paricalcitol.
Na 14 weken stappen patiënten over op een actief vitamine D-protocol op basis van intraveneus calcitriol gedurende 14 weken.
|
3 keer per week
Andere namen:
3 keer per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Calciumspiegels in maand 3 na aanvang van de behandeling met Calcitriol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
Calciumspiegels in maand 3 na aanvang van de behandeling met Paricalcitol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PTH-niveaus op maand 3 na aanvang van de behandeling met Calcitriol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
PTH-niveaus op maand 3 na aanvang van de behandeling met Paricalcitol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
Fosforniveaus in maand 3 na de start van Calcitriol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
Fosforniveaus in maand 3 na de start van Paricalcitol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
Hoeveelheid actieve vitamine D-analoog gebruikt gedurende maand 3 na de start van Calcitriol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
|
Hoeveelheid actieve vitamine D-analoog gebruikt gedurende maand 3 na de start van Paricalcitol
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van de bijschildklier
- Calciummetabolismestoornissen
- Water-elektrolyt-onbalans
- Stoornissen in het metabolisme van fosfor
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hyperparathyreoïdie
- Nierinsufficiëntie
- Botziekten
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Hyperfosfatemie
- Hypercalciëmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Calciumkanaalagonisten
- Calcitriol
Andere studie-ID-nummers
- 12027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .