Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение минеральных и костных заболеваний при гемодиализе — кальцитриол в сравнении с парикальцитолом (ECRIP)

31 октября 2023 г. обновлено: Winthrop University Hospital

Рандомизированное проспективное перекрестное исследование кальцитриола по сравнению с парикальцитолом при лечении минеральных и костных заболеваний у пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью этого исследования не меньшей эффективности является сравнение безопасности и эффективности протокола лечения минеральных и костных заболеваний, основанного на кальцитриоле, с протоколом, основанным на парикальцитоле, у пациентов, находящихся на гемодиализе, с использованием пересмотренных мишеней паратиреоидного гормона «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).

Обзор исследования

Подробное описание

Активные аналоги витамина D были основой лечения пациентов, находящихся на гемодиализе, с минеральными и костными заболеваниями (MBD) в течение последнего десятилетия. Внутривенный кальцитриол является активным аналогом витамина D, который почти идентичен природному 1, 25 витамину D3. Кальцитриол образуется в результате гидроксилирования превитамина D3 в печени и почках. Парикальцитол, 19-нор-1,25-дигидроксивитамин D2, является новым аналогом витамина D. Считается, что этот агент оказывает более специфичное действие на паращитовидную железу и менее специфичное на всасывание кальция и фосфора из кишечника. Хотя оба препарата одинаково эффективны в подавлении паратиреоидного гормона (ПТГ), исследования показали более выраженный кальциемический эффект при внутривенном введении кальцитриола по сравнению с парикальцитолом (1). В связи с этим парикальцитол является преобладающим активным аналогом витамина D, используемым у пациентов, находящихся на гемодиализе в Соединенных Штатах. Два недавних изменения в ведении пациентов, находящихся на гемодиализе, вероятно, сократят количество активных аналогов витамина D, используемых в ближайшем будущем: либерализация целей ПТГ в соответствии с международными рекомендациями (2) и введение пакетных платежей за диализ Medicare. Эти изменения бросают вызов предыдущим исследованиям, в которых анализировалась безопасность и эффективность этих препаратов. Цель этого проспективного рандомизированного перекрестного исследования будет заключаться в том, чтобы определить, является ли кальцитриол столь же безопасным и эффективным, как парикальцитол, при лечении MBD у гемодиализных пациентов с использованием пересмотренных мишеней паратиреоидного гормона KDIGO. Наша гипотеза состоит в том, что кальцитриол будет так же безопасен и эффективен, как и парикальцитол, при лечении MBD у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все субъекты будут получать гемодиализ парикальцитолом внутривенно в течение как минимум трех месяцев. Эти субъекты должны иметь последний уровень кальция в пределах нормы, последний уровень фосфора <8 мг/дл и самый последний ПТГ между 130-585 пг/мл.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если:

  1. возраст старше 18 лет
  2. активное злокачественное новообразование
  3. ожидаемая выживаемость более 6 месяцев
  4. высокая вероятность пересадки почки в период исследования.
  5. Ванна с низким содержанием кальция
  6. предшествующая паратиреоидэктомия
  7. использование кальцимиметиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцитриол, затем Парикальцитол
Пациенты были рандомизированы в группу активного лечения витамином D, основанного на внутривенном введении кальцитриола. Через 14 недель пациенты переходят на протокол активного приема витамина D, основанный на внутривенном парикальцитоле в течение 14 недель.
3 раза в неделю
Другие имена:
  • Кальциекс®
3 раза в неделю
Другие имена:
  • Земплар®
Активный компаратор: Парикальцитол, затем Кальцитриол
Пациенты были рандомизированы в группу активного лечения витамином D, основанного на внутривенном парикальцитоле. Через 14 недель пациенты переходят на протокол активного приема витамина D, основанный на внутривенном введении кальцитриола в течение 14 недель.
3 раза в неделю
Другие имена:
  • Кальциекс®
3 раза в неделю
Другие имена:
  • Земплар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни кальция через 3 месяца после начала лечения кальцитриолом
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Уровни кальция через 3 месяца после начала лечения парикальцитолом
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни ПТГ на 3-м месяце после начала лечения кальцитриолом
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Уровни ПТГ на 3-м месяце после начала лечения парикальцитолом
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Уровни фосфора на 3-м месяце после начала приема кальцитриола
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Уровни фосфора на 3-м месяце после начала приема парикальцитола
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Количество активного аналога витамина D, используемого в течение 3-го месяца после начала приема кальцитриола
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца
Количество активного аналога витамина D, использованного в течение 3-го месяца после начала приема парикальцитола
Временное ограничение: До 6-го месяца
До 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться