Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mineral- og bensykdom i hemodialyse-kalsitriol vs. paricalcitol (ECRIP)

31. oktober 2023 oppdatert av: Winthrop University Hospital

En randomisert, prospektiv cross-over-studie av kalsitriol vs. paricalcitol i behandling av mineral- og beinsykdommer hos hemodialysepasienter

Hensikten med denne non-inferiority-studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en behandlingsprotokoll for mineral- og bensykdom basert på kalsitriol med en basert på paricalcitol hos hemodialysepasienter som bruker reviderte nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) parathyroidhormonmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktive vitamin D-analoger har vært bærebjelken i behandlingen for pasienter i hemodialyse med mineral- og skjelettsykdom (MBD) det siste tiåret. Intravenøs kalsitriol er en aktiv vitamin D-analog som er nesten identisk med naturlig 1, 25 vitamin D3. Kalsitriol er et resultat av hydroksylering av previtamin D3 i lever og nyre. Paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroxyvitamin D2, er en nyere middel vitamin D-analog. Dette middelet antas å ha en effekt mer spesifikk for biskjoldbruskkjertelen, og mindre spesifikk for absorpsjon av kalsium og fosfor fra tarmen. Selv om begge formuleringene virker like effektive for å undertrykke parathyroidhormon (PTH), har studier antydet en større kalsemisk effekt med intravenøs kalsitriol sammenlignet med paricalcitol (1). På grunn av dette er paricalcitol den dominerende aktive vitamin D-analogen som brukes i hemodialysepasienter i USA. To nylige endringer i behandlingen av hemodialysepasienter vil sannsynligvis redusere mengden aktive vitamin D-analoger som brukes i nær fremtid: liberalisering av PTH-mål i henhold til internasjonale retningslinjer, (2) og implementering av pakkebetalinger for dialyse av Medicare. Disse endringene utfordrer tidligere studier som har analysert sikkerheten og effekten av disse medisinene. Hensikten med denne prospektive, randomiserte cross-over-studien vil være å avgjøre om kalsitriol er like trygt og effektivt som paricalcitol i behandlingen av MBD hos hemodialysepasienter som bruker de reviderte KDIGO parathyroidhormonmålene. Vår hypotese er at kalsitriol vil være like trygt og effektivt som paricalcitol i behandlingen av MBD hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle forsøkspersonene vil ha vært behandlet i minst tre måneder på hemodialyse med IV paricalcitol. Disse forsøkspersonene må ha et siste kalsiumnivå innenfor normalområdet, siste fosfornivå < 8 mg/dL og en siste PTH mellom 130-585 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

  1. alder over 18
  2. aktiv malignitet
  3. forventet overlevelse over 6 måneder
  4. høy sannsynlighet for nyretransplantasjon i løpet av studieperioden.
  5. Bad med lite kalsium
  6. tidligere parathyreoidektomi
  7. bruk av kalsimimetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calcitriol, deretter Paricalcitol
Pasienter randomisert til en aktiv vitamin D-behandlingsprotokoll basert på IV kalsitriol. Etter 14 uker går pasientene over til en aktiv vitamin D-protokoll basert på IV paricalcitol i 14 uker.
3 ganger i uken
Andre navn:
  • Calcijex®
3 ganger i uken
Andre navn:
  • Zemplar®
Aktiv komparator: Paricalcitol, deretter Calcitriol
Pasienter randomisert til en aktiv vitamin D-behandlingsprotokoll basert på IV paricalcitol. Etter 14 uker går pasientene over til en aktiv vitamin D-protokoll basert på IV kalsitriol i 14 uker.
3 ganger i uken
Andre navn:
  • Calcijex®
3 ganger i uken
Andre navn:
  • Zemplar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kalsiumnivåer ved 3. måned etter oppstart av kalsitriolbehandling
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Kalsiumnivåer ved 3. måned etter oppstart av paricalcitolbehandling
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTH-nivåer ved måned 3 etter oppstart av kalsitriolbehandling
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
PTH-nivåer ved måned 3 etter initiering av paricalcitolbehandling
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Fosfornivåer ved måned 3 etter kalsitriolinitiering
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Fosfornivåer ved måned 3 Post Paricalcitol-initiering
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Mengde aktivt vitamin D-analog brukt gjennom måned 3 etter kalsitriolinitiering
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6
Mengde aktivt vitamin D-analog brukt gjennom måned 3 etter initiering av paricalcitol
Tidsramme: Opp til måned 6
Opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere