- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01725113
Manejo da Doença Mineral e Óssea em Hemodiálise-Calcitriol vs. Paricalcitol (ECRIP)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Winthrop University Hospital
Um Estudo Randomizado, Prospectivo e Cross-Over de Calcitriol vs. Paricalcitol no Tratamento de Doença Mineral e Óssea em Pacientes em Hemodiálise
O objetivo deste estudo de não inferioridade é comparar a segurança e a eficácia de um protocolo de tratamento de doenças minerais e ósseas baseado em calcitriol a um baseado em paricalcitol em pacientes em hemodiálise usando alvos de hormônio da paratireoide revisados Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os análogos ativos da vitamina D têm sido a base do tratamento para pacientes em hemodiálise com doença mineral e óssea (MBD) na última década.
O calcitriol intravenoso é um análogo ativo da vitamina D que é quase idêntico ao natural 1,25 Vitamina D3.
O calcitriol resulta da hidroxilação da pré-vitamina D3 no fígado e nos rins.
Paricalcitol, 19-nor-1, 25-diidroxivitamina D2, é um novo agente análogo da vitamina D.
Acredita-se que esse agente tenha um efeito mais específico na glândula paratireoide e menos específico na absorção de cálcio e fósforo do intestino.
Embora ambas as formulações pareçam igualmente eficazes na supressão do hormônio paratireóideo (PTH), estudos sugeriram um efeito calcêmico maior com calcitriol intravenoso em comparação com paricalcitol (1).
Devido a isso, o paricalcitol é o análogo ativo predominante da vitamina D usado em pacientes em hemodiálise nos Estados Unidos.
Duas mudanças recentes no tratamento de pacientes em hemodiálise provavelmente reduzirão a quantidade de análogos ativos da vitamina D usados em um futuro próximo: a liberalização das metas de PTH de acordo com as diretrizes internacionais, (2) e a implementação de pacotes de pagamentos para diálise pelo Medicare.
Essas mudanças desafiam estudos anteriores que analisaram a segurança e a eficácia desses medicamentos.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e cruzado será determinar se o calcitriol é tão seguro e eficaz quanto o paricalcitol no tratamento de MBD em pacientes em hemodiálise usando os alvos de hormônio da paratireóide KDIGO revisados.
Nossa hipótese é que o calcitriol será tão seguro e eficaz quanto o paricalcitol no tratamento da DMO em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos terão sido tratados por pelo menos três meses em hemodiálise com paricalcitol IV. Esses indivíduos devem ter um nível de cálcio mais recente dentro da faixa normal, nível de fósforo mais recente < 8 mg/dL e um PTH mais recente entre 130-585 pg/mL
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se:
- idade maior que 18
- malignidade ativa
- sobrevida esperada superior a 6 meses
- alta probabilidade de transplante renal durante o período do estudo.
- Banho de baixo teor de cálcio
- paratireoidectomia prévia
- uso de calcimiméticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calcitriol, depois Paricalcitol
Pacientes randomizados para um protocolo de tratamento ativo com vitamina D baseado em calcitriol IV.
Após 14 semanas, os pacientes passam para um protocolo ativo de vitamina D baseado em paricalcitol IV por 14 semanas.
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3 vezes por semana
Outros nomes:
3 vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paricalcitol, depois Calcitriol
Pacientes randomizados para um protocolo de tratamento ativo com vitamina D baseado em paricalcitol IV.
Após 14 semanas, os pacientes passam para um protocolo ativo de vitamina D baseado em calcitriol IV por 14 semanas.
|
3 vezes por semana
Outros nomes:
3 vezes por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de cálcio no mês 3 após o início do tratamento com calcitriol
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Níveis de cálcio no mês 3 após o início do tratamento com paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de PTH no mês 3 após o início do tratamento com calcitriol
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Níveis de PTH no mês 3 após o início do tratamento com paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
|
Até o mês 6
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|
Níveis de fósforo no mês 3 após a iniciação do calcitriol
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Níveis de fósforo no mês 3 após o início do paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Quantidade de análogo ativo da vitamina D usada até o terceiro mês após a iniciação do calcitriol
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Quantidade de análogo ativo da vitamina D usada até o 3º mês após a iniciação do paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
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Até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hiperparatireoidismo
- Insuficiência renal
- Doenças ósseas
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperfosfatemia
- Hipercalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 12027
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