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Manejo da Doença Mineral e Óssea em Hemodiálise-Calcitriol vs. Paricalcitol (ECRIP)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Winthrop University Hospital

Um Estudo Randomizado, Prospectivo e Cross-Over de Calcitriol vs. Paricalcitol no Tratamento de Doença Mineral e Óssea em Pacientes em Hemodiálise

O objetivo deste estudo de não inferioridade é comparar a segurança e a eficácia de um protocolo de tratamento de doenças minerais e ósseas baseado em calcitriol a um baseado em paricalcitol em pacientes em hemodiálise usando alvos de hormônio da paratireoide revisados ​​Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os análogos ativos da vitamina D têm sido a base do tratamento para pacientes em hemodiálise com doença mineral e óssea (MBD) na última década. O calcitriol intravenoso é um análogo ativo da vitamina D que é quase idêntico ao natural 1,25 Vitamina D3. O calcitriol resulta da hidroxilação da pré-vitamina D3 no fígado e nos rins. Paricalcitol, 19-nor-1, 25-diidroxivitamina D2, é um novo agente análogo da vitamina D. Acredita-se que esse agente tenha um efeito mais específico na glândula paratireoide e menos específico na absorção de cálcio e fósforo do intestino. Embora ambas as formulações pareçam igualmente eficazes na supressão do hormônio paratireóideo (PTH), estudos sugeriram um efeito calcêmico maior com calcitriol intravenoso em comparação com paricalcitol (1). Devido a isso, o paricalcitol é o análogo ativo predominante da vitamina D usado em pacientes em hemodiálise nos Estados Unidos. Duas mudanças recentes no tratamento de pacientes em hemodiálise provavelmente reduzirão a quantidade de análogos ativos da vitamina D usados ​​em um futuro próximo: a liberalização das metas de PTH de acordo com as diretrizes internacionais, (2) e a implementação de pacotes de pagamentos para diálise pelo Medicare. Essas mudanças desafiam estudos anteriores que analisaram a segurança e a eficácia desses medicamentos. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e cruzado será determinar se o calcitriol é tão seguro e eficaz quanto o paricalcitol no tratamento de MBD em pacientes em hemodiálise usando os alvos de hormônio da paratireóide KDIGO revisados. Nossa hipótese é que o calcitriol será tão seguro e eficaz quanto o paricalcitol no tratamento da DMO em pacientes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os indivíduos terão sido tratados por pelo menos três meses em hemodiálise com paricalcitol IV. Esses indivíduos devem ter um nível de cálcio mais recente dentro da faixa normal, nível de fósforo mais recente < 8 mg/dL e um PTH mais recente entre 130-585 pg/mL

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se:

  1. idade maior que 18
  2. malignidade ativa
  3. sobrevida esperada superior a 6 meses
  4. alta probabilidade de transplante renal durante o período do estudo.
  5. Banho de baixo teor de cálcio
  6. paratireoidectomia prévia
  7. uso de calcimiméticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calcitriol, depois Paricalcitol
Pacientes randomizados para um protocolo de tratamento ativo com vitamina D baseado em calcitriol IV. Após 14 semanas, os pacientes passam para um protocolo ativo de vitamina D baseado em paricalcitol IV por 14 semanas.
3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Calcijex®
3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Zemplar®
Comparador Ativo: Paricalcitol, depois Calcitriol
Pacientes randomizados para um protocolo de tratamento ativo com vitamina D baseado em paricalcitol IV. Após 14 semanas, os pacientes passam para um protocolo ativo de vitamina D baseado em calcitriol IV por 14 semanas.
3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Calcijex®
3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Zemplar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de cálcio no mês 3 após o início do tratamento com calcitriol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Níveis de cálcio no mês 3 após o início do tratamento com paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de PTH no mês 3 após o início do tratamento com calcitriol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Níveis de PTH no mês 3 após o início do tratamento com paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Níveis de fósforo no mês 3 após a iniciação do calcitriol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Níveis de fósforo no mês 3 após o início do paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Quantidade de análogo ativo da vitamina D usada até o terceiro mês após a iniciação do calcitriol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Quantidade de análogo ativo da vitamina D usada até o 3º mês após a iniciação do paricalcitol
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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