Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af mineral- og knoglesygdomme i hæmodialyse-Calcitriol vs. Paricalcitol (ECRIP)

31. oktober 2023 opdateret af: Winthrop University Hospital

En randomiseret, prospektiv, cross-over-undersøgelse af calcitriol vs. paricalcitol i behandlingen af ​​mineral- og knoglesygdomme hos hæmodialysepatienter

Formålet med denne non-inferioritetsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en behandlingsprotokol for mineral- og knoglesygdomme baseret på calcitriol med en protokol baseret på paricalcitol hos hæmodialysepatienter, der bruger reviderede nyresygdomme: Improving Global Outcomes (KDIGO) parathyroidhormonmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktive vitamin D-analoger har været grundpillen i behandlingen af ​​patienter i hæmodialyse med mineral- og knoglesygdomme (MBD) i det sidste årti. Intravenøs calcitriol er en aktiv vitamin D-analog, som er næsten identisk med naturligt 1, 25-vitamin D3. Calcitriol er resultatet af hydroxylering af prævitamin D3 i leveren og nyrerne. Paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroxyvitamin D2, er en nyere middel vitamin D-analog. Dette middel menes at have en effekt mere specifik for biskjoldbruskkirtlen og mindre specifik for absorption af calcium og fosfor fra tarmen. Selvom begge formuleringer ser ud til at være lige effektive til at undertrykke parathyroidhormon (PTH), har undersøgelser antydet en større calcæmisk effekt med intravenøs calcitriol sammenlignet med paricalcitol (1). På grund af dette er paricalcitol den overvejende aktive vitamin D-analog, der anvendes til hæmodialysepatienter i USA. To nylige ændringer i behandlingen af ​​hæmodialysepatienter vil sandsynligvis reducere mængden af ​​aktive vitamin D-analoger, der anvendes i den nærmeste fremtid: liberaliseringen af ​​PTH-mål i henhold til internationale retningslinjer, (2) og implementeringen af ​​bundtede betalinger for dialyse fra Medicare. Disse ændringer udfordrer tidligere undersøgelser, der har analyseret sikkerheden og effektiviteten af ​​disse medikamenter. Formålet med denne prospektive, randomiserede, cross-over undersøgelse vil være at afgøre, om calcitriol er lige så sikkert og effektivt som paricalcitol til behandling af MBD hos hæmodialysepatienter, der anvender de reviderede KDIGO parathyroidhormonmål. Vores hypotese er, at calcitriol vil være lige så sikker og effektiv som paricalcitol til behandling af MBD hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle forsøgspersoner vil have været behandlet i mindst tre måneder på hæmodialyse med IV paricalcitol. Disse forsøgspersoner skal have et seneste calciumniveau inden for normalområdet, seneste fosforniveau < 8 mg/dL og et seneste PTH mellem 130-585 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis:

  1. alder over 18
  2. aktiv malignitet
  3. forventet overlevelse mere end 6 måneder
  4. høj sandsynlighed for nyretransplantation i undersøgelsesperioden.
  5. Bad med lavt calciumindhold
  6. tidligere parathyreoidektomi
  7. brug af calcimimetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol, derefter Paricalcitol
Patienter randomiseret til en aktiv D-vitamin-behandlingsprotokol baseret på IV calcitriol. Efter 14 uger går patienterne over til en aktiv D-vitamin-protokol baseret på IV paricalcitol i 14 uger.
Medicin: Calcitriol
3 gange ugentligt
Andre navne:
  • Calcijex®
Medicin: Paricalcitol
3 gange ugentligt
Andre navne:
  • Zemplar®
Aktiv komparator: Paricalcitol, derefter Calcitriol
Patienter randomiseret til en aktiv D-vitamin-behandlingsprotokol baseret på IV paricalcitol. Efter 14 uger går patienterne over til en aktiv D-vitamin-protokol baseret på IV calcitriol i 14 uger.
Medicin: Calcitriol
3 gange ugentligt
Andre navne:
  • Calcijex®
Medicin: Paricalcitol
3 gange ugentligt
Andre navne:
  • Zemplar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Calciumniveauer ved 3. måned efter påbegyndelse af calcitriolbehandling
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Calciumniveauer ved 3. måned efter påbegyndelse af paricalcitolbehandling
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTH-niveauer ved 3. måned efter påbegyndelse af calcitriolbehandling
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
PTH-niveauer ved 3. måned efter påbegyndelse af paricalcitolbehandling
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Fosforniveauer ved 3. måned efter calcitriolinitiering
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Fosforniveauer ved 3. måned efter Paricalcitol-initiering
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Mængde af aktivt vitamin D-analog brugt gennem måned 3 efter calcitriol-initiering
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Mængde af aktivt vitamin D-analog brugt gennem måned 3 efter paricalcitol-initiering
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Anslået)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner