- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01725113
Hantering av mineral- och bensjukdomar i hemodialys-kalcitriol vs. paricalcitol (ECRIP)
31 oktober 2023 uppdaterad av: Winthrop University Hospital
En randomiserad, prospektiv, korsningsstudie av kalcitriol vs. paricalcitol vid behandling av mineral- och bensjukdomar hos hemodialyspatienter
Syftet med denna non-inferioritetsstudie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av ett behandlingsprotokoll för mineral- och bensjukdomar baserat på kalcitriol med ett protokoll baserat på paricalcitol hos hemodialyspatienter som använder reviderade njursjukdomar: förbättrade globala resultat (KDIGO) paratyreoideahormonmål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiva vitamin D-analoger har varit stöttepelaren i behandlingen för patienter i hemodialys med mineral- och skelettsjukdomar (MBD) under det senaste decenniet.
Intravenös kalcitriol är en aktiv vitamin D-analog som är nästan identisk med naturligt 1, 25 vitamin D3.
Kalcitriol är resultatet av hydroxylering av previtamin D3 i levern och njurarna.
Paricalcitol, 19-nor-1, 25-dihydroxyvitamin D2, är en nyare medel vitamin D-analog.
Detta medel tros ha en effekt som är mer specifik för bisköldkörteln och mindre specifik för absorption av kalcium och fosfor från tarmen.
Även om båda formuleringarna verkar lika effektiva för att undertrycka paratyreoideahormon (PTH), har studier föreslagit en större kalcemisk effekt med intravenös kalcitriol jämfört med paricalcitol (1).
På grund av detta är paricalcitol den dominerande aktiva vitamin D-analogen som används i hemodialyspatienter i USA.
Två nyligen genomförda förändringar i hanteringen av hemodialyspatienter kommer sannolikt att minska mängden aktiva D-vitaminanaloger som används inom en snar framtid: liberaliseringen av PTH-målen enligt internationella riktlinjer, (2) och implementeringen av paketerade betalningar för dialys av Medicare.
Dessa förändringar utmanar tidigare studier som har analyserat säkerheten och effekten av dessa mediciner.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, cross-over-studie kommer att vara att avgöra om kalcitriol är lika säkert och effektivt som paricalcitol vid behandling av MBD hos hemodialyspatienter som använder de reviderade KDIGO paratyreoideahormonmålen.
Vår hypotes är att kalcitriol kommer att vara lika säker och effektiv som paricalcitol vid behandling av MBD hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner kommer att ha behandlats i minst tre månader med hemodialys med IV paricalcitol. Dessa försökspersoner måste ha en senaste kalciumnivå inom normalområdet, senaste fosfornivå < 8 mg/dL och en senaste PTH mellan 130-585 pg/ml
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om:
- ålder över 18
- aktiv malignitet
- förväntad överlevnad längre än 6 månader
- hög sannolikhet för njurtransplantation under studieperioden.
- Bad med lågt kalcium
- tidigare paratyreoidektomi
- användning av kalcimimetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Calcitriol, sedan Paricalcitol
Patienter randomiserade till ett aktivt D-vitaminbehandlingsprotokoll baserat på IV kalcitriol.
Efter 14 veckor går patienterna över till ett aktivt vitamin D-protokoll baserat på IV paricalcitol i 14 veckor.
|
3 gånger i veckan
Andra namn:
3 gånger i veckan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paricalcitol, sedan Calcitriol
Patienter randomiserade till ett aktivt D-vitaminbehandlingsprotokoll baserat på IV paricalcitol.
Efter 14 veckor går patienterna över till ett aktivt vitamin D-protokoll baserat på IV kalcitriol i 14 veckor.
|
3 gånger i veckan
Andra namn:
3 gånger i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kalciumnivåer vid månad 3 efter inledande av kalcitriolbehandling
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
Kalciumnivåer vid månad 3 efter påbörjad paricalcitolbehandling
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PTH-nivåer vid månad 3 efter initiering av kalcitriolbehandling
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
PTH-nivåer vid månad 3 efter påbörjad behandling av paricalcitol
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
Fosfornivåer vid månad 3 efter kalcitriolinitiering
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
Fosfornivåer vid månad 3 efter Paricalcitol-initiering
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
Mängden aktiv vitamin D-analog använd under månad 3 efter kalcitriolinitiering
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
|
Mängden aktiv vitamin D-analog använd under månad 3 efter paricalcitol-initiering
Tidsram: Upp till månad 6
|
Upp till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shayan Shirazian, MD, Winthrop University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Beräknad)
12 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Kalciummetabolismstörningar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Fosformetabolismstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hyperparatyreos
- Njurinsufficiens
- Skelettsjukdomar
- Hyperparatyreos, sekundär
- Hyperfosfatemi
- Hyperkalcemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- 12027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .