ロシアの健康な小児、青年および成人における髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンの免疫原性および安全性
2023年4月27日 更新者：Novartis Vaccines
ロシアの健康な小児、青年および成人におけるノバルティス髄膜炎菌 ACWY コンジュゲートワクチン (MenACWY-CRM) の免疫原性および安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験
ロシアの健康な小児、青年および成人におけるノバルティス髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチン (MenACWY-CRM) の単回投与後の免疫反応および安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Moscow
-
Kashirskoye Highway、Moscow、ロシア連邦、115478
- Federal State Budgetary Institution 'State Scientific Center 'Institution of Immunology' of the Russian Federal Biomedical Agency'
-
Lomonosovskiy Avenue、Moscow、ロシア連邦、119991
- Institution of the Russian Academy of Sciences "Scientific Center for Children Health RAMS"
-
-
St-Petersburg
-
Mira Street、St-Petersburg、ロシア連邦、197101
- Federal Budgetary Institution of Science 'St-Petersburg Scientific-Research Institution of Epidemiology and Microbiology by name of Pasteur'
-
Prof.Popova Street、St-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Federal State Institution 'Scientific-Research Institution of Children's Infections of the Russian Federal Biomedical Agency'
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究への登録に適格な個人は、次のとおりです。
-訪問1の時点で2歳以上で、性別を問わず、研究の性質が説明されていて、
- 親/法定代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供していた (2 歳以上 18 歳未満)、
- 書面による同意を提供した (11 歳以上 18 歳未満)、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供していた（18歳以上）。
- 治験責任医師が、被験者および/またはその親/法定代理人がプロトコルの要件を順守でき、また順守すると信じていた人 (例: 日誌カードの記入、フォローアップのための再来)。
健康状態が良好であると判断されたのは誰ですか?
- 病歴
- 身体検査
- 治験責任医師の臨床的判断
- 11歳以上の女性被験者の尿妊娠検査が陰性であった者。
除外基準:
研究に登録する資格がなかった個人は、次のとおりです。
- -書面によるインフォームドコンセントまたは研究への参加への同意を望まない、または与えることができない人。
- 研究期間中、信頼できない、または利用できないと見なされた人。
- 髄膜炎菌に起因する疾患が以前に確認された、または疑われたことがある人。
- -登録前の60日以内に、培養で証明された髄膜炎菌感染症の個人と家庭内で接触および/または親密な接触があった人。
- 以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチン（認可済みまたは治験中）で予防接種を受けたことがある人。
- 妊娠中または授乳中の方（女性対象）。
- -登録前の28日以内に治験薬または未登録の製品（薬またはワクチン）を受け取った人、または研究が完了する前に治験薬またはワクチンを受け取ることを期待していた人。
-この研究に登録する前の14日（不活化ワクチンの場合）または28日（生ワクチンの場合）以内にワクチンを接種した人、または研究ワクチンから30日以内にワクチンを接種する予定だった人。
(例外: インフルエンザワクチンは、研究ワクチン接種の 15 日前まで、および研究ワクチン接種の少なくとも 15 日後に投与される場合があります)。
- 登録前の7日以内に重大な急性感染症（全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法が必要な場合など）を経験したか、登録前3日以内に発熱（体温≥38°Cと定義）を経験した人。
- 深刻な急性、慢性または進行性疾患（例えば、新生物、がん、糖尿病、心疾患、自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴、または血液疾患の兆候を伴う）を患っていた人心不全または腎不全または重度の栄養失調)。 てんかん、進行性の神経疾患、ギラン・バレー症候群の既往歴のある方。
- アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、または注射器内のジフテリア毒素（CRM-197）およびラテックスを含むワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある人。
先天性、後天性、または次のような原因による免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる人:
- -登録前30日以内の免疫抑制療法の受領（5日以上、または登録前30日間のプレドニゾンまたは同等の1 mg / kg /日を超える毎日の投与量で投与された全身性コルチコステロイド、またはがん化学療法）
- 免疫刺激剤の受領
- -登録前90日以内の非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領および研究の全期間
- 出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持っていることが知られている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：男性ACWY-CRM
|
訪問時に1回のワクチン接種、コンジュゲートワクチン、筋肉内（IM）注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MenACWY-CRMワクチン接種後に血清反応を示した被験者全体の割合
時間枠：29日目
|
免疫原性は、MenACWY-CRM の 1 回のワクチン接種の 28 日後 (29 日目) に、髄膜炎菌 (N meningitidis) 血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA (ヒト血清殺菌アッセイ) 血清応答を有する被験者全体のパーセンテージとして測定されました。 血清反応は、ワクチン接種前のhSBAが1:4未満でワクチン接種後のhSBAが1:8以上を達成した被験者の割合、およびベースラインhSBAが1以上の被験者で1日目からワクチン接種後のhSBAが少なくとも4倍増加した被験者の割合として定義されます。 :4 |
29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MenACWY-CRMワクチン接種後に血清反応を示した被験者の割合、年齢別
時間枠：29日目
|
免疫原性は、MenACWY-CRM の 1 回のワクチン接種の 28 日後に、N 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して向けられた、hSBA 応答を伴う年齢層によって層別化された被験者のパーセンテージとして測定されました。
|
29日目
|
|
ベースライン時およびMenACWY-CRMワクチン接種後の被験者の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目と29日目
|
免疫原性は、ベースライン時 (1 日目) および MenACWY-CRM ワクチン接種の 28 日後 (29 日目) に、N 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA GMT として、全体および年齢層別に測定されました。
|
1日目と29日目
|
|
ベースライン時および MenACWY-CRM ワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合
時間枠：1日目と29日目
|
免疫原性は、ベースライン時 (1 日目) および MenACWY-CRM ワクチン接種の 28 日後 (29 日目) に、hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合として、全体および年齢層別に測定されました。
|
1日目と29日目
|
|
男性の ACWY-CRM ワクチン接種後に要請された局所および全身性 AE を有する 2 歳から 5 歳の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日から7日以内
|
安全性は、MenACWY-CRM ワクチン接種後 1 日から 7 日以内に要請された局所および全身の AE を報告した 2 歳から 5 歳の被験者の割合として評価されました。
|
ワクチン接種後1日から7日以内
|
|
MenACWY-CRM ワクチン接種後に要請された局所および全身性 AE を有する 6 歳以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日から7日以内
|
安全性は、MenACWY-CRM ワクチン接種後 1 日から 7 日以内に求められた局所および全身の AE を報告した 6 歳以上の被験者の割合として、全体および年齢層別に評価されました。
|
ワクチン接種後1日から7日以内
|
|
MenACWY-CRMワクチン接種後に未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の割合
時間枠：1日目から7日目までに発生したAE、医学的に参加したAE、SAE、および1日目から29日目までの早期離脱につながるAE
|
安全性は、MenACWY-CRM ワクチン接種後 1 日目から 29 日目までの 1 日目から 7 日目までに発生したすべての有害事象 (AE)、医学的に出席した AE、SAE、および時期尚早の離脱に至った AE を報告した被験者のパーセンテージに関して評価されました。そして年代別
|
1日目から7日目までに発生したAE、医学的に参加したAE、SAE、および1日目から29日目までの早期離脱につながるAE
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。