Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY chez des enfants, des adolescents et des adultes en bonne santé en Russie

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles à l'inscription à cette étude étaient les suivantes :

1. Qui étaient de tout sexe, âgés de 2 ans et plus au moment de la visite 1, et à qui la nature de l'étude avait été décrite et :

   • le parent/représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit (≥2 à <18 ans),
   • avait fourni un consentement écrit (≥11 à <18 ans),
   • avait fourni un consentement éclairé écrit (≥ 18 ans et plus).
2. Qui, selon l'investigateur, le sujet et/ou son parent/représentant légal pourraient et respecteraient les exigences du protocole (par exemple, remplir la carte de journal, revenir pour une visite de suivi).

3. Qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par

   • antécédents médicaux
   • examen physique
   • jugement clinique de l'investigateur
4. Qui a eu un test de grossesse urinaire négatif pour les sujets féminins à partir de 11 ans.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour être inscrites à l'étude étaient celles :

1. Qui n'étaient pas disposés ou incapables de donner leur assentiment ou consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Qui étaient perçus comme non fiables ou indisponibles pendant la durée de la période d'étude.
3. Qui a déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par N meningitidis.
4. Qui a eu un contact familial et / ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N meningitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant l'inscription.
5. Qui avait déjà été immunisé avec un vaccin contre le méningocoque ou un vaccin contenant un ou des antigène(s) méningococcique(s) (homologué ou expérimental).
6. Qui étaient enceintes ou qui allaitaient (sujets féminins).
7. Qui avait reçu un produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 28 jours précédant l'inscription ou qui s'attendait à recevoir un médicament expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude.

8. Qui avait reçu des vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoyait de recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant les vaccins à l'étude.

   (Exception : le vaccin antigrippal peut être administré jusqu'à 15 jours avant la vaccination à l'étude et au moins 15 jours après la vaccination à l'étude).

9. Qui avait présenté dans les 7 jours précédant l'inscription une infection aiguë importante (nécessitant par exemple un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral) ou avait présenté de la fièvre (définie comme une température corporelle ≥ 38 ° C) dans les 3 jours précédant l'inscription.
10. Qui avait une maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par exemple, des antécédents de néoplasme, de cancer, de diabète, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou de dyscrasie sanguine, avec des signes de insuffisance cardiaque ou rénale ou malnutrition sévère). Qui souffrait d'épilepsie ou d'une maladie neurologique évolutive ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
11. Qui avait des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin, y compris la toxine diphtérique (CRM-197) et le latex dans la seringue.

12. Qui avait une déficience/altération connue ou soupçonnée de la fonction immunitaire, soit congénitale, soit acquise, soit résultant de (par exemple) :

    • réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant l'inscription (tout corticostéroïde systémique administré pendant plus de 5 jours, ou à une dose quotidienne> 1 mg / kg / jour de prednisone ou équivalent pendant l'un des 30 jours précédant l'inscription, ou chimiothérapie anticancéreuse)
    • réception d'immunostimulants
    • réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques dans les 90 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
13. Qui étaient connus pour avoir une diathèse hémorragique, ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.