Immunogenicitet og sikkerhed af meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske børn, unge og voksne i Rusland

Inklusionskriterier:

Personer, der var berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, var disse:

1. Hvem var af ethvert køn, fra en alder af 2 år og derover på tidspunktet for besøg 1, og til hvem undersøgelsens art var blevet beskrevet og:

   • forælderen/den juridiske repræsentant havde givet skriftligt informeret samtykke (≥2 til <18 år),
   • havde givet skriftligt samtykke (≥11 til <18 år),
   • havde givet skriftligt informeret samtykke (≥18 år og opefter).
2. Hvem efterforskeren mente, at forsøgspersonen og/eller hans eller hendes forælder/juridisk repræsentant kunne og ville overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortet, tilbagevenden til opfølgende besøg).

3. Som var ved godt helbred som bestemt af

   • medicinsk historie
   • fysisk eksamen
   • efterforskerens kliniske vurdering
4. Som havde en negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner fra 11 år.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke var berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, var disse:

1. Som var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Som blev opfattet som upålidelige eller utilgængelige i hele undersøgelsesperioden.
3. Hvem havde en tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N meningitidis.
4. Hvem havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturbevist N meningitidis-infektion inden for 60 dage før indskrivning.
5. Som tidligere var blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) (licenseret eller undersøgelse).
6. Hvem var gravid eller ammede (kvindelige forsøgspersoner).
7. Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 28 dage før tilmelding, eller som forventede at modtage et forsøgslægemiddel eller -vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.

8. Hvem havde modtaget nogen vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlagde at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage fra undersøgelsesvaccinerne.

   (Undtagelse: Influenzavaccine kan administreres op til 15 dage før undersøgelsesvaccination og mindst 15 dage efter undersøgelsesvaccination).

9. Hvem havde oplevet inden for de 7 dage før indskrivningen betydelig akut infektion (for eksempel krævede systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller havde oplevet feber (defineret som kropstemperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før indskrivningen.
10. Hvem havde en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. en historie med neoplasmer, cancer, diabetes, hjertesygdomme, autoimmune sygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller bloddyskrasier med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring). Som havde epilepsi eller en progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
11. Som har haft anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter, herunder difteritoksin (CRM-197) og latex i sprøjten.

12. Hvem havde en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    • modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før optagelse (ethvert systemisk kortikosteroid administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løbet af en hvilken som helst af 30 dage før indskrivning, eller cancerkemoterapi)
    • modtagelse af immunstimulerende midler
    • modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før tilmelding og i hele undersøgelsens varighed
13. Som var kendt for at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.